動脈瘤性くも膜下出血(SAH)後の高齢者の生活の質 (FASHE)
70 歳以上の患者における動脈瘤性くも膜下出血後の生活の質に関する研究。
すべての西部の人口では、くも膜下出血 (SAH) の年間発生率は年齢とともに増加します。 70 歳以上の患者では、SAH の発生により、罹患リスクが高くなり、生活の質が低下します。
この年齢層では、血管内コイリングと顕微手術クリッピングを比較した単一のランダム化(ISAT研究)は、コイリング後に罹患率の相対リスクが増加することを示しました。 さらに、血管内コイリングに関するいくつかの前向き研究では、患者の 48% から 63% で良好な転帰、51% から 69% で完全閉塞、13% から 19% で手技合併症率が報告されています。 前向きシリーズから、顕微手術クリッピング後の良好な結果の割合は約66%と推定されましたが、手続き上の合併症はほとんど報告されていません。 保守的に治療された患者の転帰は壊滅的でした。 最後に、この年齢層の水頭症は一般的で、患者の 55% に発生します。
研究の仮説は、この年齢クラスでは、2 つの抹消手順の間に違いは存在しないというものです。
機能障害、生活の質、および予後予測因子の観点から結果を正確に評価することは、賢明な問題のようです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
私たちの研究の目的は、高齢者集団における顕微手術クリッピングと血管内コイリングの間の機能障害の点で有意差を決定することでした。
無作為化多施設試験: 2 つの無作為化アーム (クリッピングおよびコイリング) と 3 つの観察的前向きアーム (クリッピング、コイリング、保守的)。
収録期間: 48 か月。 フォローアップ:12ヶ月。 モニタリング: 6 か月。 試用期間: 66 か月。 主要エンドポイント: 12 か月の時点で予後不良 (mRS > 2) の患者の割合。
副次評価項目:生後 12 か月の生活の質(EORTC スケール)、罹患率(mRS > 2)および死亡率の原因、ADL および IADL スケールによる自律神経失調症。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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Rouen、フランス、76031
- PROUST
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 70歳以上
- WFNSスケールのグレードI~IVのくも膜下出血
- マルチスライスCT血管造影または脳血管造影で診断された破裂した脳動脈瘤
- くも膜下出血の治療
除外基準:
- WFNSスケールのグレードVの患者
- 脳動脈瘤を伴わないくも膜下出血
- 脳性認知症、神経学的または精神医学的前例のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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無作為化顕微手術
無作為化後、このグループは顕微手術クリッピングによって治療された患者で構成されました。
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無作為化血管内
無作為化後、このグループは血管内コイリングで治療された患者で構成されました。
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前向き観察顕微手術
無作為化は、神経血管の学際的チームへの議論の後、顕微手術クリッピングの素因となる動脈瘤のため、倫理的に不適切でした。
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前向き観察血管内
無作為化は、神経血管の学際的チームへの議論の後、動脈瘤の形態が血管内コイル状になりやすいため、倫理的に不適切でした。
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前向き観察保守
このグループは、動脈瘤嚢の治癒的治療を提案できない患者で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール スコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最低精神状態検査
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質、EORTC からの QLQ C30 アンケート
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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日常生活の自己維持および手段活動、ADL および IADL スコア
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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水頭症と危険因子
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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罹患率と死亡率の原因
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:François PROUST, M.D., Ph.D.、Rouen University Hospital
- 主任研究者:Serge BRACARD, M.D., Ph.D.、Central Hospital, Nancy, France
- スタディディレクター:Guillaume PENCHET, M.D.、University Hospital, Bordeaux
- スタディディレクター:Evelyne EMERY, M.D.、University Hospital, Caen
- スタディディレクター:Bernard IRTHUM, M.D.、Clermont University Hospital
- スタディディレクター:Klaus MOURIER, M.D.、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- スタディディレクター:Emmanuel GAY, M.D.、University Hospital, Grenoble
- スタディディレクター:Jean-Paul LEJEUNE, M.D.、Lille University Hospital
- スタディディレクター:Isabelle PELISSOU, M.D.、Hospices Civils de Lyon
- スタディディレクター:Pierre Hughes ROCHE, M.D.、University Hospital, Marseille
- スタディディレクター:Thierry CIVIT, M.D.、Central Hospital, Nancy, France
- スタディディレクター:Michel LONJON, M.D.、Nice University Hospital
- スタディディレクター:Philippe DAVID, M.D.、Paris University Hospital
- スタディディレクター:Benoit BATAILLE, M.D.、Poitiers University Hospital
- スタディディレクター:Xavier MORANDI, M.D.、Rennes University Hospital
- スタディディレクター:Jacques LAGUARRIGUE, M.D.、Toulouse University Hospital
- スタディディレクター:Romain BILLON-GRAND, M.D.、Besançon University Hospital
- スタディディレクター:Damien BRESSON, M.D.、Paris University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Proust F, Gerardin E, Derrey S, Lesveque S, Ramos S, Langlois O, Tollard E, Benichou J, Chassagne P, Clavier E, Freger P. Interdisciplinary treatment of ruptured cerebral aneurysms in elderly patients. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1200-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS08754.
- Proust F, Bracard S, Thines L, Leclerc X, Penchet G, Berge J, Vignes JR, Irthum B, Gabrillargues J, Chazal J, Bataille B, Drouinau J, Mourier K, Ricolfi F, Gay E, Bessou P, Lonjon M, Sedat J, David P, Lajaunias P, Morandi X, Gauvrit JY, Pelissou I, Turjman F, Roche PH, Dufour H, Levrier O, Emery E, Courtheoux P, Laguarrigue J, Cognard C, Civit T, Lejeune JP. [Aneurismal subarachnoid hemorrhage in the elderly subject. Should this patient participate in a randomized clinical trial?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):67-72. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.11.002. Epub 2010 Jan 8. No abstract available. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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