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動脈瘤性くも膜下出血(SAH)後の高齢者の生活の質 (FASHE)

2014年9月1日 更新者:University Hospital, Rouen

70 歳以上の患者における動脈瘤性くも膜下出血後の生活の質に関する研究。

すべての西部の人口では、くも膜下出血 (SAH) の年間発生率は年齢とともに増加します。 70 歳以上の患者では、SAH の発生により、罹患リスクが高くなり、生活の質が低下します。

この年齢層では、血管内コイリングと顕微手術クリッピングを比較した単一のランダム化(ISAT研究)は、コイリング後に罹患率の相対リスクが増加することを示しました。 さらに、血管内コイリングに関するいくつかの前向き研究では、患者の 48% から 63% で良好な転帰、51% から 69% で完全閉塞、13% から 19% で手技合併症率が報告されています。 前向きシリーズから、顕微手術クリッピング後の良好な結果の割合は約66%と推定されましたが、手続き上の合併症はほとんど報告されていません。 保守的に治療された患者の転帰は壊滅的でした。 最後に、この年齢層の水頭症は一般的で、患者の 55% に発生します。

研究の仮説は、この年齢クラスでは、2 つの抹消手順の間に違いは存在しないというものです。

機能障害、生活の質、および予後予測因子の観点から結果を正確に評価することは、賢明な問題のようです。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の目的は、高齢者集団における顕微手術クリッピングと血管内コイリングの間の機能障害の点で有意差を決定することでした。

無作為化多施設試験: 2 つの無作為化アーム (クリッピングおよびコイリング) と 3 つの観察的前向きアーム (クリッピング、コイリング、保守的)。

収録期間: 48 か月。 フォローアップ:12ヶ月。 モニタリング: 6 か月。 試用期間: 66 か月。 主要エンドポイント: 12 か月の時点で予後不良 (mRS > 2) の患者の割合。

副次評価項目:生後 12 か月の生活の質(EORTC スケール)、罹患率(mRS > 2)および死亡率の原因、ADL および IADL スケールによる自律神経失調症。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

353

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital
      • Rouen、フランス、76031
        • PROUST

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フランスのさまざまな国のプライマリ カラ クリニック

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • WFNSスケールのグレードI~IVのくも膜下出血
  • マルチスライスCT血管造影または脳血管造影で診断された破裂した脳動脈瘤
  • くも膜下出血の治療

除外基準:

  • WFNSスケールのグレードVの患者
  • 脳動脈瘤を伴わないくも膜下出血
  • 脳性認知症、神経学的または精神医学的前例のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
無作為化顕微手術
無作為化後、このグループは顕微手術クリッピングによって治療された患者で構成されました。
無作為化血管内
無作為化後、このグループは血管内コイリングで治療された患者で構成されました。
前向き観察顕微手術
無作為化は、神経血管の学際的チームへの議論の後、顕微手術クリッピングの素因となる動脈瘤のため、倫理的に不適切でした。
前向き観察血管内
無作為化は、神経血管の学際的チームへの議論の後、動脈瘤の形態が血管内コイル状になりやすいため、倫理的に不適切でした。
前向き観察保守
このグループは、動脈瘤嚢の治癒的治療を提案できない患者で構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたランキン スケール スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最低精神状態検査
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
生活の質、EORTC からの QLQ C30 アンケート
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
日常生活の自己維持および手段活動、ADL および IADL スコア
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
水頭症と危険因子
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
罹患率と死亡率の原因
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:François PROUST, M.D., Ph.D.、Rouen University Hospital
  • 主任研究者:Serge BRACARD, M.D., Ph.D.、Central Hospital, Nancy, France
  • スタディディレクター:Guillaume PENCHET, M.D.、University Hospital, Bordeaux
  • スタディディレクター:Evelyne EMERY, M.D.、University Hospital, Caen
  • スタディディレクター:Bernard IRTHUM, M.D.、Clermont University Hospital
  • スタディディレクター:Klaus MOURIER, M.D.、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • スタディディレクター:Emmanuel GAY, M.D.、University Hospital, Grenoble
  • スタディディレクター:Jean-Paul LEJEUNE, M.D.、Lille University Hospital
  • スタディディレクター:Isabelle PELISSOU, M.D.、Hospices Civils de Lyon
  • スタディディレクター:Pierre Hughes ROCHE, M.D.、University Hospital, Marseille
  • スタディディレクター:Thierry CIVIT, M.D.、Central Hospital, Nancy, France
  • スタディディレクター:Michel LONJON, M.D.、Nice University Hospital
  • スタディディレクター:Philippe DAVID, M.D.、Paris University Hospital
  • スタディディレクター:Benoit BATAILLE, M.D.、Poitiers University Hospital
  • スタディディレクター:Xavier MORANDI, M.D.、Rennes University Hospital
  • スタディディレクター:Jacques LAGUARRIGUE, M.D.、Toulouse University Hospital
  • スタディディレクター:Romain BILLON-GRAND, M.D.、Besançon University Hospital
  • スタディディレクター:Damien BRESSON, M.D.、Paris University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月1日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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