Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij ouderen na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) (FASHE)

1 september 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Studie van de kwaliteit van leven na aneurysmale subarachnoïdale bloeding bij patiënten van 70 jaar of ouder.

In alle westerse populaties neemt de jaarlijkse incidentie van subarachnoïdale bloeding (SAH) toe met de leeftijd. Bij patiënten ouder dan 70 jaar stelt het optreden van SAH hen bloot aan een hoog risico op morbiditeit en een slechte kwaliteit van leven.

In deze leeftijdscategorie toonde de enkele gerandomiseerde die endovasculaire coiling vergeleek met microchirurgische clipping (ISAT-studie) aan dat het relatieve risico op morbiditeit toenam na coiling. Bovendien beschreven sommige prospectieve studies over endovasculaire coiling een gunstig resultaat bij 48% tot 63% van de patiënten, volledige occlusie bij 51% tot 69% en een procedurele complicatie bij 13% tot 19%. Uit prospectieve reeksen werd het aandeel van een gunstig resultaat na microchirurgische clipping geschat op ongeveer 66%, maar er zijn weinig procedurele complicaties gemeld. De uitkomst voor conservatief behandelde patiënten was catastrofaal. Ten slotte komt de hydrocephalus in deze leeftijdsklasse veel voor en komt voor bij 55% van de patiënten.

De onderzoekshypothese is dat er in deze leeftijdsklasse geen verschil bestaat tussen de 2 vernietigingsprocedures.

Een nauwkeurige evaluatie van het resultaat in termen van functionele beperkingen, kwaliteit van leven en prognose voorspellende factoren lijkt een verstandige vraag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie was om een ​​significant verschil vast te stellen in termen van functionele beperkingen tussen microchirurgische clipping en endovasculaire coiling bij ouderen.

Gerandomiseerde multicenter studie: 2 gerandomiseerde armen (clipping en coiling) plus 3 observationele prospectieve armen (clipping, coiling, conservatief).

Opnameduur: 48 maanden. Vervolg: 12 maanden. Bewaking: 6 maanden. Duur van de proef: 66 maanden. Belangrijk eindpunt: percentage patiënten met ongunstig resultaat na 12 maanden (mRS > 2).

Secundair eindpunt: kwaliteit van leven na 12 maanden (EORTC-schaal), oorzaken van morbiditeit (mRS > 2) en mortaliteit, dysautonomie volgens de ADL- en IADL-schalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • PROUST

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Primaire cara-kliniek in verschillende landen van Frankrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar en ouder
  • Subarachnoïdale bloeding in graad I-IV van de WFNS-schaal
  • Gescheurd cerebraal aneurysma gediagnosticeerd op multislice computertomografie-angiografie of cerebrale angiografie
  • behandeling van subarachnoïdale bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in graad V van de WFNS-schaal
  • Subarachnoïdale bloeding zonder cerebraal aneurysma
  • Patiënten met cerebrale dementie, neurologische of psychiatrische antecedenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gerandomiseerde microchirurgie
Na randomisatie bestond deze groep uit patiënten die werden behandeld door middel van microchirurgische clipping.
Gerandomiseerde endovasculaire
Na randomisatie bestond deze groep uit patiënten die werden behandeld met endovasculaire coiling.
Toekomstige observationele microchirurgie
De randomisatie was ethisch ongeschikt vanwege het aneurysma dat vatbaar was voor de microchirurgische clipping na bespreking in het neurovasculaire interdisciplinaire team.
Prospectief observationeel endovasculair
De randomisatie was ethisch ongeschikt vanwege de morfologie van het aneurysma die vatbaar is voor de endovasculaire coiling na bespreking in het neurovasculaire interdisciplinaire team.
Prospectief observationeel conservatief
Deze groep bestond uit patiënten bij wie geen curatieve behandeling van de aneurysmazak kon worden voorgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Min Mental State Examination
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van leven, QLQ C30-vragenlijst van EORTC
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Zelfhandhaving en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, ADL- en IADL-score
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hydrocephalus en risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Oorzaken van morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Studie directeur: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
  • Studie directeur: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
  • Studie directeur: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
  • Studie directeur: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studie directeur: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
  • Studie directeur: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
  • Studie directeur: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
  • Studie directeur: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
  • Studie directeur: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Studie directeur: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
  • Studie directeur: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
  • Studie directeur: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
  • Studie directeur: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
  • Studie directeur: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
  • Studie directeur: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
  • Studie directeur: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren