- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00692744
Kwaliteit van leven bij ouderen na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) (FASHE)
Studie van de kwaliteit van leven na aneurysmale subarachnoïdale bloeding bij patiënten van 70 jaar of ouder.
In alle westerse populaties neemt de jaarlijkse incidentie van subarachnoïdale bloeding (SAH) toe met de leeftijd. Bij patiënten ouder dan 70 jaar stelt het optreden van SAH hen bloot aan een hoog risico op morbiditeit en een slechte kwaliteit van leven.
In deze leeftijdscategorie toonde de enkele gerandomiseerde die endovasculaire coiling vergeleek met microchirurgische clipping (ISAT-studie) aan dat het relatieve risico op morbiditeit toenam na coiling. Bovendien beschreven sommige prospectieve studies over endovasculaire coiling een gunstig resultaat bij 48% tot 63% van de patiënten, volledige occlusie bij 51% tot 69% en een procedurele complicatie bij 13% tot 19%. Uit prospectieve reeksen werd het aandeel van een gunstig resultaat na microchirurgische clipping geschat op ongeveer 66%, maar er zijn weinig procedurele complicaties gemeld. De uitkomst voor conservatief behandelde patiënten was catastrofaal. Ten slotte komt de hydrocephalus in deze leeftijdsklasse veel voor en komt voor bij 55% van de patiënten.
De onderzoekshypothese is dat er in deze leeftijdsklasse geen verschil bestaat tussen de 2 vernietigingsprocedures.
Een nauwkeurige evaluatie van het resultaat in termen van functionele beperkingen, kwaliteit van leven en prognose voorspellende factoren lijkt een verstandige vraag.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie was om een significant verschil vast te stellen in termen van functionele beperkingen tussen microchirurgische clipping en endovasculaire coiling bij ouderen.
Gerandomiseerde multicenter studie: 2 gerandomiseerde armen (clipping en coiling) plus 3 observationele prospectieve armen (clipping, coiling, conservatief).
Opnameduur: 48 maanden. Vervolg: 12 maanden. Bewaking: 6 maanden. Duur van de proef: 66 maanden. Belangrijk eindpunt: percentage patiënten met ongunstig resultaat na 12 maanden (mRS > 2).
Secundair eindpunt: kwaliteit van leven na 12 maanden (EORTC-schaal), oorzaken van morbiditeit (mRS > 2) en mortaliteit, dysautonomie volgens de ADL- en IADL-schalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- PROUST
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar en ouder
- Subarachnoïdale bloeding in graad I-IV van de WFNS-schaal
- Gescheurd cerebraal aneurysma gediagnosticeerd op multislice computertomografie-angiografie of cerebrale angiografie
- behandeling van subarachnoïdale bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in graad V van de WFNS-schaal
- Subarachnoïdale bloeding zonder cerebraal aneurysma
- Patiënten met cerebrale dementie, neurologische of psychiatrische antecedenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gerandomiseerde microchirurgie
Na randomisatie bestond deze groep uit patiënten die werden behandeld door middel van microchirurgische clipping.
|
Gerandomiseerde endovasculaire
Na randomisatie bestond deze groep uit patiënten die werden behandeld met endovasculaire coiling.
|
Toekomstige observationele microchirurgie
De randomisatie was ethisch ongeschikt vanwege het aneurysma dat vatbaar was voor de microchirurgische clipping na bespreking in het neurovasculaire interdisciplinaire team.
|
Prospectief observationeel endovasculair
De randomisatie was ethisch ongeschikt vanwege de morfologie van het aneurysma die vatbaar is voor de endovasculaire coiling na bespreking in het neurovasculaire interdisciplinaire team.
|
Prospectief observationeel conservatief
Deze groep bestond uit patiënten bij wie geen curatieve behandeling van de aneurysmazak kon worden voorgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Min Mental State Examination
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Kwaliteit van leven, QLQ C30-vragenlijst van EORTC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Zelfhandhaving en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, ADL- en IADL-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Hydrocephalus en risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Oorzaken van morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
- Studie directeur: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
- Studie directeur: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
- Studie directeur: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
- Studie directeur: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studie directeur: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
- Studie directeur: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
- Studie directeur: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
- Studie directeur: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
- Studie directeur: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
- Studie directeur: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
- Studie directeur: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
- Studie directeur: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
- Studie directeur: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
- Studie directeur: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
- Studie directeur: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
- Studie directeur: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Proust F, Gerardin E, Derrey S, Lesveque S, Ramos S, Langlois O, Tollard E, Benichou J, Chassagne P, Clavier E, Freger P. Interdisciplinary treatment of ruptured cerebral aneurysms in elderly patients. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1200-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS08754.
- Proust F, Bracard S, Thines L, Leclerc X, Penchet G, Berge J, Vignes JR, Irthum B, Gabrillargues J, Chazal J, Bataille B, Drouinau J, Mourier K, Ricolfi F, Gay E, Bessou P, Lonjon M, Sedat J, David P, Lajaunias P, Morandi X, Gauvrit JY, Pelissou I, Turjman F, Roche PH, Dufour H, Levrier O, Emery E, Courtheoux P, Laguarrigue J, Cognard C, Civit T, Lejeune JP. [Aneurismal subarachnoid hemorrhage in the elderly subject. Should this patient participate in a randomized clinical trial?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):67-72. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.11.002. Epub 2010 Jan 8. No abstract available. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/042/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .