Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia osób starszych po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) (FASHE)

1 września 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Badanie jakości życia po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

We wszystkich populacjach zachodnich roczna częstość występowania krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) wzrasta wraz z wiekiem. U pacjentów w wieku powyżej 70 lat występowanie SAH naraża ich na duże ryzyko zachorowalności i złą jakość życia.

W tym przedziale wiekowym pojedyncze randomizowane badanie porównujące zwijanie wewnątrznaczyniowe z klipsowaniem mikrochirurgicznym (badanie ISAT) wykazało, że względne ryzyko zachorowalności wzrosło po zwinięciu. Co więcej, niektóre badania prospektywne dotyczące zwijania wewnątrznaczyniowego wykazały korzystny wynik u 48% do 63% pacjentów, całkowitą okluzję u 51% do 69% i odsetek powikłań po zabiegach u 13% do 19%. Na podstawie serii prospektywnych odsetek korzystnych wyników po mikrochirurgicznym wycięciu oszacowano na około 66%, ale powikłania po zabiegach są nieliczne. Wynik dla pacjentów leczonych zachowawczo był katastrofalny. Wreszcie wodogłowie w tej grupie wiekowej jest powszechne i występuje u 55% pacjentów.

Hipoteza badawcza jest taka, że w tej grupie wiekowej nie ma różnicy między dwiema procedurami obliteracji.

Dokładna ocena wyniku pod kątem niesprawności funkcjonalnej, jakości życia i czynników predykcyjnych rokowania wydaje się zasadnym zagadnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem naszego badania było określenie istotnej różnicy w zakresie niesprawności funkcjonalnej między mikrochirurgicznym klipsowaniem a wewnątrznaczyniowym zwijaniem w populacji osób w podeszłym wieku.

Randomizowane badanie wieloośrodkowe: 2 randomizowane ramiona (clip i coiling) plus 3 prospektywne ramiona obserwacyjne (clip, coiling, konserwatywne).

Czas włączenia: 48 miesięcy. Kontynuacja: 12 miesięcy. Monitorowanie: 6 miesięcy. Czas trwania procesu: 66 miesięcy. Główny punkt końcowy: odsetek pacjentów z niekorzystnym wynikiem po 12 miesiącach (mRS > 2).

Drugorzędowy punkt końcowy: jakość życia po 12 miesiącach (skala EORTC), przyczyny chorobowości (mRS > 2) i śmiertelności, dysautonomia wg skali ADL i IADL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Rouen, Francja, 76031
    - Rouen University Hospital
  - Rouen, Francja, 76031
    - PROUST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa klinika cara w różnych krajach Francji

Opis

Kryteria przyjęcia:

70 lat i więcej
Krwotok podpajęczynówkowy w stopniu I-IV w skali WFNS
Pęknięty tętniak mózgu rozpoznany w angiografii wielorzędowej tomografii komputerowej lub angiografii mózgu
leczenie krwotoku podpajęczynówkowego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w V stopniu skali WFNS
Krwotok podpajęczynówkowy bez tętniaka mózgu
Pacjenci z otępieniem mózgowym, neurologicznymi lub psychiatrycznymi poprzednikami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Randomizowana mikrochirurgiczna Po randomizacji grupę tę stanowili chorzy leczeni metodą mikrochirurgicznego klipsowania.
Randomizowane wewnątrznaczyniowe Po randomizacji grupę tę stanowili chorzy leczeni zwijaniem wewnątrznaczyniowym.
Mikrochirurgiczna prospektywna obserwacja Randomizacja była etycznie nieodpowiednia z powodu tętniaka predysponowanego do mikrochirurgicznego przycięcia po dyskusji w interdyscyplinarnym zespole nerwowo-naczyniowym.
Prospektywna obserwacja wewnątrznaczyniowa Randomizacja była etycznie nieodpowiednia ze względu na morfologię tętniaka predysponowaną do zwijania wewnątrznaczyniowego po dyskusji w interdyscyplinarnym zespole nerwowo-naczyniowym.
Prospektywnie konserwatywny obserwacyjny Grupę tę stanowili chorzy, u których nie można było zaproponować żadnego leczenia wyleczalnego worka tętniaka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Min badanie stanu psychicznego Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Jakość życia, kwestionariusz QLQ C30 firmy EORTC Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Samodzielne i instrumentalne czynności życia codziennego, wynik ADL i IADL Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Wodogłowie i czynniki ryzyka Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Przyczyny zachorowań i zgonów Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

Główny śledczy: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
Główny śledczy: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
Dyrektor Studium: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
Dyrektor Studium: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
Dyrektor Studium: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
Dyrektor Studium: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Dyrektor Studium: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
Dyrektor Studium: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
Dyrektor Studium: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
Dyrektor Studium: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
Dyrektor Studium: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
Dyrektor Studium: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
Dyrektor Studium: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
Dyrektor Studium: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
Dyrektor Studium: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
Dyrektor Studium: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
Dyrektor Studium: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
Dyrektor Studium: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)