- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00692744
Kvalita života u starších osob po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH) (FASHE)
Studie kvality života po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení u pacientů ve věku 70 let nebo starších.
Ve všech západních populacích se roční výskyt subarachnoidálního krvácení (SAH) zvyšuje s věkem. U pacientů starších 70 let je výskyt SAH vystaven vysokému riziku morbidity a nízké kvalitě života.
V této věkové skupině jednotlivá randomizovaná skupina, která porovnávala endovaskulární coiling s mikrochirurgickým klipováním (studie ISAT), ukázala, že relativní riziko morbidity se po spirálování zvýšilo. Některé prospektivní studie o endovaskulárním coilingu navíc popsaly příznivý výsledek u 48 % až 63 % pacientů, kompletní okluzi u 51 % až 69 % a míru procedurálních komplikací u 13 % až 19 %. Z prospektivních sérií byl podíl příznivého výsledku po mikrochirurgickém oříznutí odhadnut kolem 66 %, ale procedurální komplikace jsou hlášeny jen málo. Výsledek u pacientů léčených konzervativně byl katastrofální. A konečně, hydrocefalus v této věkové kategorii je běžný, vyskytuje se u 55 % pacientů.
Hypotézou studie je, že v této věkové kategorii neexistuje žádný rozdíl mezi 2 postupy vyhlazení.
Přesné zhodnocení výsledku z hlediska funkčního postižení, kvality života a prediktivních faktorů prognózy se jeví jako uvážlivá otázka.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem naší studie bylo zjistit významný rozdíl z hlediska funkčního postižení mezi mikrochirurgickým klipováním a endovaskulárním coilingem u starší populace.
Randomizovaná multicentrická studie: 2 randomizovaná ramena (clipping a coiling) plus 3 observační prospektivní ramena (clipping, coiling, konzervativní).
Doba zařazení: 48 měsíců. Sledování: 12 měsíců. Sledování: 6 měsíců. Délka zkoušky: 66 měsíců. Hlavní cílový bod: podíl pacientů s nepříznivým výsledkem po 12 měsících (mRS > 2).
Sekundární cílový bod: Kvalita života ve 12. měsíci (škála EORTC), příčiny morbidity (mRS > 2) a mortality, Dysautonomie podle škál ADL a IADL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Rouen University Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- PROUST
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let a více
- Subarachnoidální krvácení ve stupni I-IV stupnice WFNS
- Ruptura cerebrálního aneuryzmatu diagnostikovaná na vícevrstvové počítačové tomografii nebo cerebrální angiografii
- léčba subarachnoidálního krvácení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve V. stupni škály WFNS
- Subarachnoidální krvácení bez aneuryzmatu mozku
- Pacienti s cerebrální demencí, neurologickými nebo psychiatrickými předchůdci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Randomizovaná mikrochirurgie
Po randomizaci byla tato skupina tvořena pacienty léčenými mikrochirurgickým klipováním.
|
|
Randomizované endovaskulární
Po randomizaci byla tato skupina tvořena pacienty léčenými endovaskulárním coilingem.
|
|
Prospektivní observační mikrochirurgická
Randomizace byla eticky nevhodná kvůli aneuryzmatu predisponovanému k mikrochirurgickému klipování po diskusi s neurovaskulárním interdisciplinárním týmem.
|
|
Prospektivní observační endovaskulární
Randomizace byla eticky nevhodná z důvodu morfologie aneuryzmatu predisponované k endovaskulárnímu coilingu po diskuzi s neurovaskulárním interdisciplinárním týmem.
|
|
Prospektivní observační konzervativec
Tato skupina byla tvořena pacienty, kterým nebylo možné navrhnout kurativní léčbu vaku aneuryzmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravené skóre Rankinovy stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Min Zkouška duševního stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Quality of LIfe, QLQ C30 dotazník od EORTC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Samoobslužné a instrumentální aktivity každodenního života, skóre ADL a IADL
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hydrocefalus a rizikové faktory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Příčiny nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
- Ředitel studie: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
- Ředitel studie: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
- Ředitel studie: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
- Ředitel studie: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Ředitel studie: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
- Ředitel studie: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
- Ředitel studie: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
- Ředitel studie: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
- Ředitel studie: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
- Ředitel studie: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
- Ředitel studie: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
- Ředitel studie: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
- Ředitel studie: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
- Ředitel studie: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
- Ředitel studie: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
- Ředitel studie: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proust F, Gerardin E, Derrey S, Lesveque S, Ramos S, Langlois O, Tollard E, Benichou J, Chassagne P, Clavier E, Freger P. Interdisciplinary treatment of ruptured cerebral aneurysms in elderly patients. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1200-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS08754.
- Proust F, Bracard S, Thines L, Leclerc X, Penchet G, Berge J, Vignes JR, Irthum B, Gabrillargues J, Chazal J, Bataille B, Drouinau J, Mourier K, Ricolfi F, Gay E, Bessou P, Lonjon M, Sedat J, David P, Lajaunias P, Morandi X, Gauvrit JY, Pelissou I, Turjman F, Roche PH, Dufour H, Levrier O, Emery E, Courtheoux P, Laguarrigue J, Cognard C, Civit T, Lejeune JP. [Aneurismal subarachnoid hemorrhage in the elderly subject. Should this patient participate in a randomized clinical trial?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):67-72. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.11.002. Epub 2010 Jan 8. No abstract available. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/042/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .