Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u starších osob po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH) (FASHE)

1. září 2014 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Studie kvality života po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení u pacientů ve věku 70 let nebo starších.

Ve všech západních populacích se roční výskyt subarachnoidálního krvácení (SAH) zvyšuje s věkem. U pacientů starších 70 let je výskyt SAH vystaven vysokému riziku morbidity a nízké kvalitě života.

V této věkové skupině jednotlivá randomizovaná skupina, která porovnávala endovaskulární coiling s mikrochirurgickým klipováním (studie ISAT), ukázala, že relativní riziko morbidity se po spirálování zvýšilo. Některé prospektivní studie o endovaskulárním coilingu navíc popsaly příznivý výsledek u 48 % až 63 % pacientů, kompletní okluzi u 51 % až 69 % a míru procedurálních komplikací u 13 % až 19 %. Z prospektivních sérií byl podíl příznivého výsledku po mikrochirurgickém oříznutí odhadnut kolem 66 %, ale procedurální komplikace jsou hlášeny jen málo. Výsledek u pacientů léčených konzervativně byl katastrofální. A konečně, hydrocefalus v této věkové kategorii je běžný, vyskytuje se u 55 % pacientů.

Hypotézou studie je, že v této věkové kategorii neexistuje žádný rozdíl mezi 2 postupy vyhlazení.

Přesné zhodnocení výsledku z hlediska funkčního postižení, kvality života a prediktivních faktorů prognózy se jeví jako uvážlivá otázka.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem naší studie bylo zjistit významný rozdíl z hlediska funkčního postižení mezi mikrochirurgickým klipováním a endovaskulárním coilingem u starší populace.

Randomizovaná multicentrická studie: 2 randomizovaná ramena (clipping a coiling) plus 3 observační prospektivní ramena (clipping, coiling, konzervativní).

Doba zařazení: 48 měsíců. Sledování: 12 měsíců. Sledování: 6 měsíců. Délka zkoušky: 66 měsíců. Hlavní cílový bod: podíl pacientů s nepříznivým výsledkem po 12 měsících (mRS > 2).

Sekundární cílový bod: Kvalita života ve 12. měsíci (škála EORTC), příčiny morbidity (mRS > 2) a mortality, Dysautonomie podle škál ADL a IADL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Francie, 76031
        • PROUST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinika cara v různých zemích Francie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let a více
  • Subarachnoidální krvácení ve stupni I-IV stupnice WFNS
  • Ruptura cerebrálního aneuryzmatu diagnostikovaná na vícevrstvové počítačové tomografii nebo cerebrální angiografii
  • léčba subarachnoidálního krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve V. stupni škály WFNS
  • Subarachnoidální krvácení bez aneuryzmatu mozku
  • Pacienti s cerebrální demencí, neurologickými nebo psychiatrickými předchůdci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Randomizovaná mikrochirurgie
Po randomizaci byla tato skupina tvořena pacienty léčenými mikrochirurgickým klipováním.
Randomizované endovaskulární
Po randomizaci byla tato skupina tvořena pacienty léčenými endovaskulárním coilingem.
Prospektivní observační mikrochirurgická
Randomizace byla eticky nevhodná kvůli aneuryzmatu predisponovanému k mikrochirurgickému klipování po diskusi s neurovaskulárním interdisciplinárním týmem.
Prospektivní observační endovaskulární
Randomizace byla eticky nevhodná z důvodu morfologie aneuryzmatu predisponované k endovaskulárnímu coilingu po diskuzi s neurovaskulárním interdisciplinárním týmem.
Prospektivní observační konzervativec
Tato skupina byla tvořena pacienty, kterým nebylo možné navrhnout kurativní léčbu vaku aneuryzmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Min Zkouška duševního stavu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Quality of LIfe, QLQ C30 dotazník od EORTC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Samoobslužné a instrumentální aktivity každodenního života, skóre ADL a IADL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hydrocefalus a rizikové faktory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Příčiny nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Ředitel studie: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
  • Ředitel studie: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
  • Ředitel studie: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
  • Ředitel studie: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Ředitel studie: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
  • Ředitel studie: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
  • Ředitel studie: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
  • Ředitel studie: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
  • Ředitel studie: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Ředitel studie: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
  • Ředitel studie: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
  • Ředitel studie: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
  • Ředitel studie: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
  • Ředitel studie: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
  • Ředitel studie: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
  • Ředitel studie: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit