Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensqualität bei älteren Menschen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) (FASHE)

1. September 2014 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Untersuchung der Lebensqualität nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung bei Patienten ab 70 Jahren.

In allen westlichen Bevölkerungsgruppen nimmt die jährliche Inzidenz von Subarachnoidalblutungen (SAB) mit dem Alter zu. Bei Patienten, die älter als 70 Jahre sind, setzt sie das Auftreten von SAB einem hohen Morbiditätsrisiko und einer schlechten Lebensqualität aus.

In dieser Altersgruppe zeigte die einzige randomisierte Studie, die das endovaskuläre Coiling mit dem mikrochirurgischen Clipping verglich (ISAT-Studie), dass das relative Morbiditätsrisiko nach dem Coiling anstieg. Darüber hinaus beschrieben einige prospektive Studien zum endovaskulären Coiling ein günstiges Ergebnis bei 48 % bis 63 % der Patienten, einen vollständigen Verschluss bei 51 % bis 69 % und eine prozedurale Komplikationsrate bei 13 % bis 19 %. Aus prospektiven Serien wurde der Anteil des günstigen Ergebnisses nach mikrochirurgischem Clipping auf etwa 66 % geschätzt, aber die prozeduralen Komplikationen werden nur wenige gemeldet. Das Ergebnis für konservativ behandelte Patienten war katastrophal. Schließlich ist der Hydrozephalus in dieser Altersklasse weit verbreitet und tritt bei 55 % der Patienten auf.

Die Studienhypothese lautet, dass in dieser Altersklasse kein Unterschied zwischen den beiden Obliterationsverfahren besteht.

Eine genaue Bewertung des Ergebnisses in Bezug auf funktionelle Behinderung, Lebensqualität und prognostische Faktoren scheint eine vernünftige Frage zu sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie war es, einen signifikanten Unterschied in Bezug auf die funktionelle Beeinträchtigung zwischen mikrochirurgischem Clipping und endovaskulärem Coiling bei der älteren Bevölkerung festzustellen.

Randomisierte multizentrische Studie: 2 randomisierte Arme (Clipping und Coiling) plus 3 prospektive Beobachtungsarme (Clipping, Coiling, konservativ).

Aufnahmezeit: 48 Monate. Nachsorge: 12 Monate. Überwachung: 6 Monate. Dauer der Studie: 66 Monate. Hauptendpunkt: Anteil der Patienten mit ungünstigem Outcome nach 12 Monaten (mRS > 2).

Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität nach 12 Monaten (EORTC-Skala), Ursachen für Morbidität (mRS > 2) und Mortalität, Dysautonomie nach den Skalen ADL und IADL.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • PROUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primäre Cara-Klinik in verschiedenen Ländern Frankreichs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre und mehr
  • Subarachnoidalblutung im Grad I-IV der WFNS-Skala
  • Rupturiertes zerebrales Aneurysma, diagnostiziert durch Multislice-Computertomographie-Angiographie oder zerebrale Angiographie
  • Behandlung von Subarachnoidalblutungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Grad V der WFNS-Skala
  • Subarachnoidalblutung ohne zerebrales Aneurysma
  • Patienten mit zerebraler Demenz, neurologischer oder psychiatrischer Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Randomisierte Mikrochirurgie
Nach der Randomisierung bestand diese Gruppe aus Patienten, die mit mikrochirurgischem Clipping behandelt wurden.
Randomisierte endovaskuläre
Nach der Randomisierung bestand diese Gruppe aus Patienten, die mit endovaskulärem Coiling behandelt wurden.
Prospektive beobachtende Mikrochirurgie
Die Randomisierung war aufgrund des für das mikrochirurgische Clipping prädisponierten Aneurysmas nach Rücksprache mit dem neurovaskulären interdisziplinären Team ethisch nicht vertretbar.
Prospektive beobachtende endovaskuläre
Die Randomisierung war aufgrund der für das endovaskuläre Coiling prädisponierten Aneurysmamorphologie nach Rücksprache mit dem neurovaskulären interdisziplinären Team ethisch nicht vertretbar.
Prospektive Beobachtung konservativ
Diese Gruppe bestand aus Patienten, denen keine kurative Behandlung des Aneurysmasacks vorgeschlagen werden konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Min Mentale Zustandsprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität, Fragebogen QLQ C30 von EORTC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Selbsterhaltende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL- und IADL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Hydrozephalus und Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ursachen von Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
  • Hauptermittler: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Studienleiter: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
  • Studienleiter: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
  • Studienleiter: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studienleiter: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
  • Studienleiter: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
  • Studienleiter: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
  • Studienleiter: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
  • Studienleiter: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Studienleiter: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
  • Studienleiter: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
  • Studienleiter: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers university hospital
  • Studienleiter: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
  • Studienleiter: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
  • Studienleiter: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
  • Studienleiter: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren