- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00692744
Lebensqualität bei älteren Menschen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) (FASHE)
Untersuchung der Lebensqualität nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung bei Patienten ab 70 Jahren.
In allen westlichen Bevölkerungsgruppen nimmt die jährliche Inzidenz von Subarachnoidalblutungen (SAB) mit dem Alter zu. Bei Patienten, die älter als 70 Jahre sind, setzt sie das Auftreten von SAB einem hohen Morbiditätsrisiko und einer schlechten Lebensqualität aus.
In dieser Altersgruppe zeigte die einzige randomisierte Studie, die das endovaskuläre Coiling mit dem mikrochirurgischen Clipping verglich (ISAT-Studie), dass das relative Morbiditätsrisiko nach dem Coiling anstieg. Darüber hinaus beschrieben einige prospektive Studien zum endovaskulären Coiling ein günstiges Ergebnis bei 48 % bis 63 % der Patienten, einen vollständigen Verschluss bei 51 % bis 69 % und eine prozedurale Komplikationsrate bei 13 % bis 19 %. Aus prospektiven Serien wurde der Anteil des günstigen Ergebnisses nach mikrochirurgischem Clipping auf etwa 66 % geschätzt, aber die prozeduralen Komplikationen werden nur wenige gemeldet. Das Ergebnis für konservativ behandelte Patienten war katastrophal. Schließlich ist der Hydrozephalus in dieser Altersklasse weit verbreitet und tritt bei 55 % der Patienten auf.
Die Studienhypothese lautet, dass in dieser Altersklasse kein Unterschied zwischen den beiden Obliterationsverfahren besteht.
Eine genaue Bewertung des Ergebnisses in Bezug auf funktionelle Behinderung, Lebensqualität und prognostische Faktoren scheint eine vernünftige Frage zu sein.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie war es, einen signifikanten Unterschied in Bezug auf die funktionelle Beeinträchtigung zwischen mikrochirurgischem Clipping und endovaskulärem Coiling bei der älteren Bevölkerung festzustellen.
Randomisierte multizentrische Studie: 2 randomisierte Arme (Clipping und Coiling) plus 3 prospektive Beobachtungsarme (Clipping, Coiling, konservativ).
Aufnahmezeit: 48 Monate. Nachsorge: 12 Monate. Überwachung: 6 Monate. Dauer der Studie: 66 Monate. Hauptendpunkt: Anteil der Patienten mit ungünstigem Outcome nach 12 Monaten (mRS > 2).
Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität nach 12 Monaten (EORTC-Skala), Ursachen für Morbidität (mRS > 2) und Mortalität, Dysautonomie nach den Skalen ADL und IADL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
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Rouen, Frankreich, 76031
- PROUST
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre und mehr
- Subarachnoidalblutung im Grad I-IV der WFNS-Skala
- Rupturiertes zerebrales Aneurysma, diagnostiziert durch Multislice-Computertomographie-Angiographie oder zerebrale Angiographie
- Behandlung von Subarachnoidalblutungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Grad V der WFNS-Skala
- Subarachnoidalblutung ohne zerebrales Aneurysma
- Patienten mit zerebraler Demenz, neurologischer oder psychiatrischer Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Randomisierte Mikrochirurgie
Nach der Randomisierung bestand diese Gruppe aus Patienten, die mit mikrochirurgischem Clipping behandelt wurden.
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Randomisierte endovaskuläre
Nach der Randomisierung bestand diese Gruppe aus Patienten, die mit endovaskulärem Coiling behandelt wurden.
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Prospektive beobachtende Mikrochirurgie
Die Randomisierung war aufgrund des für das mikrochirurgische Clipping prädisponierten Aneurysmas nach Rücksprache mit dem neurovaskulären interdisziplinären Team ethisch nicht vertretbar.
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Prospektive beobachtende endovaskuläre
Die Randomisierung war aufgrund der für das endovaskuläre Coiling prädisponierten Aneurysmamorphologie nach Rücksprache mit dem neurovaskulären interdisziplinären Team ethisch nicht vertretbar.
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Prospektive Beobachtung konservativ
Diese Gruppe bestand aus Patienten, denen keine kurative Behandlung des Aneurysmasacks vorgeschlagen werden konnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Min Mentale Zustandsprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität, Fragebogen QLQ C30 von EORTC
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Selbsterhaltende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL- und IADL-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Hydrozephalus und Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Ursachen von Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
- Hauptermittler: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
- Studienleiter: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
- Studienleiter: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
- Studienleiter: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
- Studienleiter: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studienleiter: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
- Studienleiter: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
- Studienleiter: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
- Studienleiter: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
- Studienleiter: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
- Studienleiter: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
- Studienleiter: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
- Studienleiter: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers university hospital
- Studienleiter: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
- Studienleiter: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
- Studienleiter: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
- Studienleiter: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proust F, Gerardin E, Derrey S, Lesveque S, Ramos S, Langlois O, Tollard E, Benichou J, Chassagne P, Clavier E, Freger P. Interdisciplinary treatment of ruptured cerebral aneurysms in elderly patients. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1200-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS08754.
- Proust F, Bracard S, Thines L, Leclerc X, Penchet G, Berge J, Vignes JR, Irthum B, Gabrillargues J, Chazal J, Bataille B, Drouinau J, Mourier K, Ricolfi F, Gay E, Bessou P, Lonjon M, Sedat J, David P, Lajaunias P, Morandi X, Gauvrit JY, Pelissou I, Turjman F, Roche PH, Dufour H, Levrier O, Emery E, Courtheoux P, Laguarrigue J, Cognard C, Civit T, Lejeune JP. [Aneurismal subarachnoid hemorrhage in the elderly subject. Should this patient participate in a randomized clinical trial?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):67-72. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.11.002. Epub 2010 Jan 8. No abstract available. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/042/HP
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