Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos ældre efter aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH) (FASHE)

1. september 2014 opdateret af: University Hospital, Rouen

Undersøgelse af livskvalitet efter aneurysmal subaraknoidal blødning hos patienter i alderen 70 år eller ældre.

I alle de vestlige befolkninger stiger den årlige forekomst af subaraknoidal blødning (SAH) med alderen. Hos patienter over 70 år udsætter forekomsten af ​​SAH dem for høj risiko for sygelighed og dårlig livskvalitet.

I denne aldersgruppe viste den randomiserede single, som sammenlignede endovaskulær coiling med mikrokirurgisk klipning (ISAT Study), at den relative risiko for morbiditet steg efter coiling. Desuden beskrev nogle prospektive undersøgelser om endovaskulær coiling et gunstigt resultat hos 48 % til 63 % af patienterne, fuldstændig okklusion hos 51 % til 69 % og en proceduremæssig komplikationsrate hos 13 % til 19 %. Fra prospektive serier blev andelen af ​​gunstige resultater efter mikrokirurgisk klipning anslået til omkring 66%, men de proceduremæssige komplikationer er få rapporteret. Resultatet for patienter behandlet konservativt var katastrofalt. Endelig er hydrocephalus i denne aldersklasse almindelig og forekommer hos 55 % af patienterne.

Studiehypotesen er, at der i denne aldersklasse ikke eksisterer nogen forskel mellem de 2 udslettelsesprocedurer.

En nøjagtig evaluering af resultatet i form af funktionsnedsættelse, livskvalitet og forudsigelige faktorer forekommer at være et velovervejet spørgsmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse var at bestemme en signifikant forskel i form af funktionsnedsættelse mellem mikrokirurgisk klipning og endovaskulær coiling hos den ældre befolkning.

Randomiseret multicenterforsøg: 2 randomiserede arme (clipping og coiling) plus 3 observationelle prospektive arme (clipping, coiling, konservativ).

Inklusionstid: 48 måneder. Opfølgning: 12 måneder. Overvågning: 6 måneder. Forsøgets varighed: 66 måneder. Vigtigt slutpunkt: andel af patienter med ugunstigt resultat efter 12 måneder (mRS > 2).

Sekundært slutpunkt: Livskvalitet ved 12 måneder (EORTC-skala), årsager til sygelighed (mRS > 2) og dødelighed, Dysautonomi ifølge ADL- og IADL-skalaerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • PROUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær cara klinik i forskellige lande i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år og mere
  • Subarachnoid blødning i grad I-IV af WFNS skala
  • Brudt cerebral aneurisme diagnosticeret på multislice computertomografi angiografi eller cerebral angiografi
  • behandling af subaraknoidal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i grad V på WFNS-skalaen
  • Subaraknoidal blødning uden cerebral aneurisme
  • Patienter med cerebral demens, neurologiske eller psykiatriske antecedenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Randomiseret mikrokirurgisk
Efter randomisering bestod denne gruppe af patienter behandlet med mikrokirurgisk klipning.
Randomiseret endovaskulær
Efter randomisering bestod denne gruppe af patienter behandlet med endovaskulær coiling.
Prospektiv observationel mikrokirurgisk
Randomiseringen var etisk uegnet på grund af aneurismet disponeret for den mikrokirurgiske klipning efter diskussion i det neurovaskulære tværfaglige team.
Prospektiv observationel endovaskulær
Randomiseringen var etisk uegnet på grund af aneurismemorfologien, der var disponeret for den endovaskulære spiral efter diskussion i det neurovaskulære tværfaglige team.
Fremadrettet observationskonservativ
Denne gruppe bestod af patienter, som ingen helbredende behandling af aneurismesækken ikke kunne foreslås.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Min mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Quality of LIfe, QLQ C30 spørgeskema fra EORTC
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, ADL og IADL score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hydrocephalus og risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årsager til sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
  • Ledende efterforsker: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Studieleder: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
  • Studieleder: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
  • Studieleder: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studieleder: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
  • Studieleder: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
  • Studieleder: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
  • Studieleder: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
  • Studieleder: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Studieleder: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
  • Studieleder: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
  • Studieleder: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
  • Studieleder: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
  • Studieleder: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
  • Studieleder: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
  • Studieleder: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner