- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00692744
Livskvalitet hos ældre efter aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH) (FASHE)
Undersøgelse af livskvalitet efter aneurysmal subaraknoidal blødning hos patienter i alderen 70 år eller ældre.
I alle de vestlige befolkninger stiger den årlige forekomst af subaraknoidal blødning (SAH) med alderen. Hos patienter over 70 år udsætter forekomsten af SAH dem for høj risiko for sygelighed og dårlig livskvalitet.
I denne aldersgruppe viste den randomiserede single, som sammenlignede endovaskulær coiling med mikrokirurgisk klipning (ISAT Study), at den relative risiko for morbiditet steg efter coiling. Desuden beskrev nogle prospektive undersøgelser om endovaskulær coiling et gunstigt resultat hos 48 % til 63 % af patienterne, fuldstændig okklusion hos 51 % til 69 % og en proceduremæssig komplikationsrate hos 13 % til 19 %. Fra prospektive serier blev andelen af gunstige resultater efter mikrokirurgisk klipning anslået til omkring 66%, men de proceduremæssige komplikationer er få rapporteret. Resultatet for patienter behandlet konservativt var katastrofalt. Endelig er hydrocephalus i denne aldersklasse almindelig og forekommer hos 55 % af patienterne.
Studiehypotesen er, at der i denne aldersklasse ikke eksisterer nogen forskel mellem de 2 udslettelsesprocedurer.
En nøjagtig evaluering af resultatet i form af funktionsnedsættelse, livskvalitet og forudsigelige faktorer forekommer at være et velovervejet spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse var at bestemme en signifikant forskel i form af funktionsnedsættelse mellem mikrokirurgisk klipning og endovaskulær coiling hos den ældre befolkning.
Randomiseret multicenterforsøg: 2 randomiserede arme (clipping og coiling) plus 3 observationelle prospektive arme (clipping, coiling, konservativ).
Inklusionstid: 48 måneder. Opfølgning: 12 måneder. Overvågning: 6 måneder. Forsøgets varighed: 66 måneder. Vigtigt slutpunkt: andel af patienter med ugunstigt resultat efter 12 måneder (mRS > 2).
Sekundært slutpunkt: Livskvalitet ved 12 måneder (EORTC-skala), årsager til sygelighed (mRS > 2) og dødelighed, Dysautonomi ifølge ADL- og IADL-skalaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rouen University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76031
- PROUST
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år og mere
- Subarachnoid blødning i grad I-IV af WFNS skala
- Brudt cerebral aneurisme diagnosticeret på multislice computertomografi angiografi eller cerebral angiografi
- behandling af subaraknoidal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i grad V på WFNS-skalaen
- Subaraknoidal blødning uden cerebral aneurisme
- Patienter med cerebral demens, neurologiske eller psykiatriske antecedenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Randomiseret mikrokirurgisk
Efter randomisering bestod denne gruppe af patienter behandlet med mikrokirurgisk klipning.
|
|
Randomiseret endovaskulær
Efter randomisering bestod denne gruppe af patienter behandlet med endovaskulær coiling.
|
|
Prospektiv observationel mikrokirurgisk
Randomiseringen var etisk uegnet på grund af aneurismet disponeret for den mikrokirurgiske klipning efter diskussion i det neurovaskulære tværfaglige team.
|
|
Prospektiv observationel endovaskulær
Randomiseringen var etisk uegnet på grund af aneurismemorfologien, der var disponeret for den endovaskulære spiral efter diskussion i det neurovaskulære tværfaglige team.
|
|
Fremadrettet observationskonservativ
Denne gruppe bestod af patienter, som ingen helbredende behandling af aneurismesækken ikke kunne foreslås.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Min mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Quality of LIfe, QLQ C30 spørgeskema fra EORTC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, ADL og IADL score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hydrocephalus og risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Årsager til sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
- Ledende efterforsker: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
- Studieleder: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
- Studieleder: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
- Studieleder: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
- Studieleder: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studieleder: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
- Studieleder: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
- Studieleder: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
- Studieleder: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
- Studieleder: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
- Studieleder: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
- Studieleder: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
- Studieleder: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
- Studieleder: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
- Studieleder: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
- Studieleder: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
- Studieleder: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proust F, Gerardin E, Derrey S, Lesveque S, Ramos S, Langlois O, Tollard E, Benichou J, Chassagne P, Clavier E, Freger P. Interdisciplinary treatment of ruptured cerebral aneurysms in elderly patients. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1200-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS08754.
- Proust F, Bracard S, Thines L, Leclerc X, Penchet G, Berge J, Vignes JR, Irthum B, Gabrillargues J, Chazal J, Bataille B, Drouinau J, Mourier K, Ricolfi F, Gay E, Bessou P, Lonjon M, Sedat J, David P, Lajaunias P, Morandi X, Gauvrit JY, Pelissou I, Turjman F, Roche PH, Dufour H, Levrier O, Emery E, Courtheoux P, Laguarrigue J, Cognard C, Civit T, Lejeune JP. [Aneurismal subarachnoid hemorrhage in the elderly subject. Should this patient participate in a randomized clinical trial?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):67-72. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.11.002. Epub 2010 Jan 8. No abstract available. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/042/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .