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Qualità della vita negli anziani dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) (FASHE)

1 settembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio della qualità della vita dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

In tutte le popolazioni occidentali, l'incidenza annuale di emorragia subaracnoidea (SAH) aumenta con l'età. Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, l'insorgenza di SAH li espone ad un alto rischio di morbilità e una scarsa qualità della vita.

In questa fascia di età, il singolo randomizzato che ha confrontato l'avvolgimento endovascolare con il ritaglio microchirurgico (studio ISAT) ha mostrato che il rischio relativo di morbilità aumentava dopo l'avvolgimento. Inoltre, alcuni studi prospettici sull'avvolgimento endovascolare hanno descritto un esito favorevole nel 48-63% dei pazienti, un'occlusione completa nel 51-69% e un tasso di complicanze procedurali nel 13-19%. Dalle serie prospettiche, la percentuale di esito favorevole dopo il taglio microchirurgico è stata stimata intorno al 66%, ma le complicanze procedurali sono poche. L'esito per i pazienti trattati in modo conservativo è stato catastrofico. Infine, l'idrocefalo in questa classe di età è comune, presente nel 55% dei pazienti.

L'ipotesi di studio è che, in questa classe di età, non esista alcuna differenza tra le 2 procedure di obliterazione.

Un'accurata valutazione del risultato in termini di disabilità funzionale, qualità della vita e fattori predittivi della prognosi sembra una questione sensata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio era determinare una differenza significativa in termini di disabilità funzionale tra il clipping microchirurgico e il coiling endovascolare nella popolazione anziana.

Studio multicentrico randomizzato: 2 bracci randomizzati (clipping e coiling) più 3 bracci prospettici osservazionali (clipping, coiling, conservativa).

Tempo di inclusione: 48 mesi. Follow-up: 12 mesi. Monitoraggio: 6 mesi. Durata del processo: 66 mesi. End point principale: percentuale di pazienti con esito sfavorevole a 12 mesi (mRS > 2).

End point secondario: Qualità della vita a 12 mesi (scala EORTC), cause di morbilità (mRS > 2) e mortalità, Disautonomia secondo le scale ADL e IADL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • PROUST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica cara primaria in diversi paesi della Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni e più
  • Emorragia subaracnoidea di grado I-IV della scala WFNS
  • Aneurisma cerebrale rotto diagnosticato con angiografia con tomografia computerizzata multistrato o angiografia cerebrale
  • trattamento dell'emorragia subaracnoidea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di grado V della scala WFNS
  • Emorragia subaracnoidea senza aneurisma cerebrale
  • Pazienti con demenza cerebrale, antecedenti neurologici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Microchirurgia randomizzata
Dopo la randomizzazione, questo gruppo era costituito da pazienti trattati con clipping microchirurgico.
Endovascolare randomizzato
Dopo la randomizzazione, questo gruppo era costituito da pazienti trattati con avvolgimento endovascolare.
Microchirurgia osservazionale prospettica
La randomizzazione era eticamente inadatta a causa dell'aneurisma predisposto al clipping microchirurgico dopo discussione nel team interdisciplinare neurovascolare.
Endovascolare osservazionale prospettico
La randomizzazione era eticamente inadatta a causa della morfologia dell'aneurisma predisposta all'avvolgimento endovascolare dopo la discussione nel team interdisciplinare neurovascolare.
Prospettiva osservazionale conservativa
Questo gruppo era costituito da pazienti ai quali non poteva essere proposto alcun trattamento curativo della sacca aneurismatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame minimo dello stato mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita, questionario QLQ C30 di EORTC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Attività automanutentive e strumentali della vita quotidiana, punteggio ADL e IADL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Idrocefalo e fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cause di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
  • Investigatore principale: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Direttore dello studio: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
  • Direttore dello studio: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
  • Direttore dello studio: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Direttore dello studio: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
  • Direttore dello studio: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
  • Direttore dello studio: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
  • Direttore dello studio: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
  • Direttore dello studio: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
  • Direttore dello studio: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
  • Direttore dello studio: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
  • Direttore dello studio: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
  • Direttore dello studio: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
  • Direttore dello studio: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
  • Direttore dello studio: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
  • Direttore dello studio: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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