- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00692744
Qualità della vita negli anziani dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) (FASHE)
Studio della qualità della vita dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
In tutte le popolazioni occidentali, l'incidenza annuale di emorragia subaracnoidea (SAH) aumenta con l'età. Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, l'insorgenza di SAH li espone ad un alto rischio di morbilità e una scarsa qualità della vita.
In questa fascia di età, il singolo randomizzato che ha confrontato l'avvolgimento endovascolare con il ritaglio microchirurgico (studio ISAT) ha mostrato che il rischio relativo di morbilità aumentava dopo l'avvolgimento. Inoltre, alcuni studi prospettici sull'avvolgimento endovascolare hanno descritto un esito favorevole nel 48-63% dei pazienti, un'occlusione completa nel 51-69% e un tasso di complicanze procedurali nel 13-19%. Dalle serie prospettiche, la percentuale di esito favorevole dopo il taglio microchirurgico è stata stimata intorno al 66%, ma le complicanze procedurali sono poche. L'esito per i pazienti trattati in modo conservativo è stato catastrofico. Infine, l'idrocefalo in questa classe di età è comune, presente nel 55% dei pazienti.
L'ipotesi di studio è che, in questa classe di età, non esista alcuna differenza tra le 2 procedure di obliterazione.
Un'accurata valutazione del risultato in termini di disabilità funzionale, qualità della vita e fattori predittivi della prognosi sembra una questione sensata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio era determinare una differenza significativa in termini di disabilità funzionale tra il clipping microchirurgico e il coiling endovascolare nella popolazione anziana.
Studio multicentrico randomizzato: 2 bracci randomizzati (clipping e coiling) più 3 bracci prospettici osservazionali (clipping, coiling, conservativa).
Tempo di inclusione: 48 mesi. Follow-up: 12 mesi. Monitoraggio: 6 mesi. Durata del processo: 66 mesi. End point principale: percentuale di pazienti con esito sfavorevole a 12 mesi (mRS > 2).
End point secondario: Qualità della vita a 12 mesi (scala EORTC), cause di morbilità (mRS > 2) e mortalità, Disautonomia secondo le scale ADL e IADL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- PROUST
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni e più
- Emorragia subaracnoidea di grado I-IV della scala WFNS
- Aneurisma cerebrale rotto diagnosticato con angiografia con tomografia computerizzata multistrato o angiografia cerebrale
- trattamento dell'emorragia subaracnoidea
Criteri di esclusione:
- Pazienti di grado V della scala WFNS
- Emorragia subaracnoidea senza aneurisma cerebrale
- Pazienti con demenza cerebrale, antecedenti neurologici o psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Microchirurgia randomizzata
Dopo la randomizzazione, questo gruppo era costituito da pazienti trattati con clipping microchirurgico.
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Endovascolare randomizzato
Dopo la randomizzazione, questo gruppo era costituito da pazienti trattati con avvolgimento endovascolare.
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Microchirurgia osservazionale prospettica
La randomizzazione era eticamente inadatta a causa dell'aneurisma predisposto al clipping microchirurgico dopo discussione nel team interdisciplinare neurovascolare.
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Endovascolare osservazionale prospettico
La randomizzazione era eticamente inadatta a causa della morfologia dell'aneurisma predisposta all'avvolgimento endovascolare dopo la discussione nel team interdisciplinare neurovascolare.
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Prospettiva osservazionale conservativa
Questo gruppo era costituito da pazienti ai quali non poteva essere proposto alcun trattamento curativo della sacca aneurismatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esame minimo dello stato mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita, questionario QLQ C30 di EORTC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Attività automanutentive e strumentali della vita quotidiana, punteggio ADL e IADL
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Idrocefalo e fattori di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cause di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François PROUST, M.D., Ph.D., Rouen University Hospital
- Investigatore principale: Serge BRACARD, M.D., Ph.D., Central Hospital, Nancy, France
- Direttore dello studio: Guillaume PENCHET, M.D., University Hospital, Bordeaux
- Direttore dello studio: Evelyne EMERY, M.D., University Hospital, Caen
- Direttore dello studio: Bernard IRTHUM, M.D., Clermont University Hospital
- Direttore dello studio: Klaus MOURIER, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Direttore dello studio: Emmanuel GAY, M.D., University Hospital, Grenoble
- Direttore dello studio: Jean-Paul LEJEUNE, M.D., Lille University Hospital
- Direttore dello studio: Isabelle PELISSOU, M.D., Hospices Civils de Lyon
- Direttore dello studio: Pierre Hughes ROCHE, M.D., University Hospital, Marseille
- Direttore dello studio: Thierry CIVIT, M.D., Central Hospital, Nancy, France
- Direttore dello studio: Michel LONJON, M.D., Nice University Hospital
- Direttore dello studio: Philippe DAVID, M.D., Paris University Hospital
- Direttore dello studio: Benoit BATAILLE, M.D., Poitiers University Hospital
- Direttore dello studio: Xavier MORANDI, M.D., Rennes University Hospital
- Direttore dello studio: Jacques LAGUARRIGUE, M.D., Toulouse University Hospital
- Direttore dello studio: Romain BILLON-GRAND, M.D., Besançon University Hospital
- Direttore dello studio: Damien BRESSON, M.D., Paris University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proust F, Gerardin E, Derrey S, Lesveque S, Ramos S, Langlois O, Tollard E, Benichou J, Chassagne P, Clavier E, Freger P. Interdisciplinary treatment of ruptured cerebral aneurysms in elderly patients. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1200-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS08754.
- Proust F, Bracard S, Thines L, Leclerc X, Penchet G, Berge J, Vignes JR, Irthum B, Gabrillargues J, Chazal J, Bataille B, Drouinau J, Mourier K, Ricolfi F, Gay E, Bessou P, Lonjon M, Sedat J, David P, Lajaunias P, Morandi X, Gauvrit JY, Pelissou I, Turjman F, Roche PH, Dufour H, Levrier O, Emery E, Courtheoux P, Laguarrigue J, Cognard C, Civit T, Lejeune JP. [Aneurismal subarachnoid hemorrhage in the elderly subject. Should this patient participate in a randomized clinical trial?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):67-72. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.11.002. Epub 2010 Jan 8. No abstract available. French.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/042/HP
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