다낭성 난소 증후군(PCOS)에서의 코르티솔 조절
다낭성 난소 증후군에서 코르티솔 조절
연구 개요
상세 설명
PCOS는 희발월경 및 안드로겐 과다증을 특징으로 하는 젊은 여성에게 영향을 미치는 일반적인 임상 문제입니다. 중심 비만과 인슐린 저항성도 PCOS의 두드러진 특징이며, 고혈압, 고지혈증 및 죽상동맥경화성 심장 질환 발병의 중요한 위험 요소입니다. 이전 연구에서는 주로 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동의 증가와 코르티솔 분비의 증가를 통해 PCOS에서 코티솔의 조절 장애가 있다고 제안했습니다. 증가된 부신피질자극호르몬(ACTH) 분비는 잠재적으로 PCOS에서 증가된 부신 안드로겐 생산으로 이어질 수 있습니다. 그러나 이전 연구에서 사용된 기술은 일관성이 없었으며 증가된 HPA 축 활동과 PCOS의 표현형 변화 사이의 연관성이 명확하게 입증되지 않았습니다. 코티솔은 또한 효소 11베타-히드록시스테로이드 탈수소효소 1형(HSD 1)에 의해 말초 지방 조직의 코티손으로부터 생성되며, 이는 PCOS에서 중추 비만 및 인슐린 저항성에 기여할 수 있는 조절 장애의 또 다른 잠재적인 지점을 시사합니다. PCOS의 병리생리학을 더 잘 이해하려면 코티솔의 중추 및 말초 조절에 대한 추가 조사가 필요합니다.
특정 목표 1: 연령 및 체질량 지수와 일치하는 PCOS 및 정상 대조군을 가진 여성에 대한 단면 연구를 수행하고 인슐린 민감성과 내장 지방뿐만 아니라 (a) 24시간 CPR, ACTH, 유리 코르티솔, 및 코티솔 결합 글로불린(CBG), (b) 지방세포, 간 및 전신 HSD 1 활성, 및 (c) 안드로겐 수준.
특정 목표 2: 위약 대조 시험에서 PCOS가 있는 여성에게 전향적으로 피오글리타존 또는 메트포르민을 투여하고 1개월 및 6개월의 치료 측정 후 (a) 24시간 CPR, ACTH, 무료 코르티솔 및 CBG, (b) 지방세포, 간 및 전신 HSD 1 활성, 및 (c) 인슐린 감수성, 내장 지방 및 안드로겐 수준.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(정상 대조군):
- 건강한
- 평생 최대 체중에서
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 체중이 안정적임
- 등록하는 동안 식단이나 일상 활동에 큰 변화를 주지 않겠다고 약속합니다.
- 폐경 전
- 월경 주기가 규칙적이다
- 다모증의 증거 없음
추가 포함 기준(PCOS가 있는 피험자):
- 초경으로 인한 무월경 또는 희발월경의 임상소견
- 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 증거
- 관련 장애의 배제
제외 기준(정상 대조군):
- 18세 미만
- 운동 > 하루 30분, 주 3회
- 흡연자
- 과음자(> 2잔/일)
- 제2형 당뇨병
- 심장병, 암 등의 의학적 진단
- 정신 질환(예: 우울증, 정신병, 양극성 장애, 정신분열증)
- 체중 > 136kg
- 임신한
- 신체 구성 또는 안드로겐 수치에 영향을 미치는 내분비 질환
추가 제외 기준(PCOS가 있는 피험자):
- 고프로락틴혈증, 갑상선 기능 장애 또는 21-하이드록실라아제 결핍 비고전적 CAH의 검사실 증거
- 피오글리타존(즉, CHF, 간 기능 장애, 빈혈, 백혈구 수 감소, 폐 질환, 티아졸리딘디온에 대한 알려진 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
피오글리타존은 PCOS가 있는 여성에게 제공됩니다.
치료 1개월 6개월 후 (a) 24시간 CPR, ACTH, free cortisol, CBG, (b) 지방세포, 간, 전신 HSD 1 활성도, (c) 인슐린 감수성, 내장지방, 그리고 안드로겐 수치.
|
2주 동안 30mg, 그 후 매일 45mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비
메트포르민은 PCOS가 있는 여성에게 제공됩니다.
치료 1개월 6개월 후 (a) 24시간 CPR, ACTH, free cortisol, CBG, (b) 지방세포, 간, 전신 HSD 1 활성도, (c) 인슐린 감수성, 내장지방, 그리고 안드로겐 수치.
|
500mg 1일 2회 1주일, 그 후 1000mg 1일 2회
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 씨
위약은 PCOS가 있는 여성에게 제공됩니다.
치료 1개월 6개월 후 (a) 24시간 CPR, ACTH, free cortisol, CBG, (b) 지방세포, 간, 전신 HSD 1 활성도, (c) 인슐린 감수성, 내장지방, 그리고 안드로겐 수치.
|
하루에 두 번 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PCOS가 있는 여성의 인슐린 감작 요법 전 체표면적 조정 코티솔 생성률(CPR/BSA) 비교.
기간: 인슐린 감작 요법 6개월 전
|
인슐린 감작 요법 6개월 전
|
|
PCOS가 있는 여성에서 인슐린 감작 요법 후 체표면적 조정 코티솔 생성률(CPR/BSA)의 비교.
기간: 인슐린 감작 요법 6개월 후
|
인슐린 감작 요법 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부신피질자극호르몬, 유리 코르티솔 및 코르티솔 결합 글로불린에 대한 24시간 값 비교.
기간: 인슐린 감작 요법 6개월 전
|
인슐린 감작 요법 6개월 전
|
|
부신피질자극호르몬, 유리 코르티솔 및 코르티솔 결합 글로불린에 대한 24시간 값 비교.
기간: 인슐린 감작 요법 6개월 후
|
인슐린 감작 요법 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bethany J. Klopfenstein, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .