Regolazione del cortisolo nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Regolazione del cortisolo nella sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PCOS è un problema clinico comune che colpisce le giovani donne, caratterizzato da oligomenorrea e iperandrogenismo. Anche l'obesità centrale e l'insulino-resistenza sono caratteristiche importanti della PCOS e inoltre sono importanti fattori di rischio per lo sviluppo di ipertensione, iperlipidemia e cardiopatia aterosclerotica. Precedenti studi hanno suggerito che il cortisolo è disregolato nella PCOS, principalmente attraverso una maggiore attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e una maggiore secrezione di cortisolo. L'aumento della secrezione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) potrebbe anche potenzialmente portare a un'elevata produzione di androgeni surrenali nella PCOS. Tuttavia, le tecniche utilizzate negli studi precedenti sono state incoerenti e non è stato chiaramente dimostrato un legame tra l'aumento dell'attività dell'asse HPA e i cambiamenti fenotipici nella PCOS. Il cortisolo è anche prodotto dal cortisone nel tessuto adiposo periferico dall'enzima 11beta-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (HSD 1), suggerendo un altro potenziale punto di disregolazione che può contribuire all'obesità centrale e all'insulino-resistenza nella PCOS. Sono necessarie ulteriori indagini sulla regolazione centrale e periferica del cortisolo per comprendere meglio la fisiopatologia della PCOS.
Obiettivo specifico 1: eseguire uno studio trasversale su donne con PCOS e controlli normali abbinati per età e indice di massa corporea e misurare la sensibilità all'insulina e il grasso viscerale, nonché (a) RCP di 24 ore, ACTH, cortisolo libero, e globulina legante il cortisolo (CBG), (b) adipociti, fegato e attività HSD 1 di tutto il corpo e (c) livelli di androgeni.
Obiettivo specifico 2: somministrare in modo prospettico pioglitazone o metformina a donne con PCOS in uno studio controllato con placebo e dopo un mese e sei mesi di misura terapeutica (a) RCP di 24 ore, ACTH, cortisolo libero e CBG, (b) adipociti, fegato e attività HSD 1 di tutto il corpo e (c) sensibilità all'insulina, grasso viscerale e livelli di androgeni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (controlli sani):
- Sano
- A vita peso massimo
- Peso stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Disposto a impegnarsi a non apportare modifiche significative alla propria dieta o alle attività quotidiane durante l'iscrizione.
- Premenopausa
- Avere cicli mestruali regolari
- Nessuna evidenza di irsutismo
Ulteriori criteri di inclusione (soggetti con PCOS):
- Reperti clinici di amenorrea o oligomenorrea risalenti al menarca
- Evidenza clinica e/o biochimica di iperandrogenismo
- Esclusione dei disturbi correlati
Criteri di esclusione (controlli sani):
- Meno di 18 anni
- Esercizio > 30 minuti/giorno, 3 volte a settimana
- Fumatori
- Bevitori di alcolici pesanti (> 2 drink al giorno)
- Diabete di tipo 2
- Diagnosi mediche tra cui malattie cardiache e cancro
- Malattia psichiatrica (es. depressione, psicosi, bipolare, schizofrenia)
- Peso corporeo > 136 kg
- Incinta
- Malattie endocrine che influenzano la composizione corporea o i livelli di androgeni
Criteri di esclusione aggiuntivi (soggetti con PCOS):
- Evidenza di laboratorio di iperprolattinemia, disfunzione tiroidea o CAH non classica con deficit di 21-idrossilasi
- Controindicazione al pioglitazone (es. ICC, funzionalità epatica compromessa, anemia, conta leucocitaria ridotta, malattie polmonari, sensibilità nota ai tiazolidinedioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Il pioglitazone verrà somministrato alle donne con PCOS.
Dopo un mese e sei mesi di terapia, misurare (a) RCP 24 ore su 24, ACTH, cortisolo libero e CBG, (b) adipociti, fegato e attività HSD 1 di tutto il corpo e (c) sensibilità all'insulina, grasso viscerale, e livelli di androgeni.
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30 mg per 2 settimane, poi 45 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
La metformina verrà somministrata alle donne con PCOS.
Dopo un mese e sei mesi di terapia, misurare (a) RCP 24 ore su 24, ACTH, cortisolo libero e CBG, (b) adipociti, fegato e attività HSD 1 di tutto il corpo e (c) sensibilità all'insulina, grasso viscerale, e livelli di androgeni.
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500 mg due volte al giorno per 1 settimana, poi 1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: C
Il placebo verrà somministrato alle donne con PCOS.
Dopo un mese e sei mesi di terapia, misurare (a) RCP 24 ore su 24, ACTH, cortisolo libero e CBG, (b) adipociti, fegato e attività HSD 1 di tutto il corpo e (c) sensibilità all'insulina, grasso viscerale, e livelli di androgeni.
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capsula due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il confronto del tasso di produzione di cortisolo aggiustato per la superficie corporea (CPR/BSA) prima della terapia di sensibilizzazione all'insulina nelle donne con PCOS.
Lasso di tempo: Prima di 6 mesi di terapia insulino-sensibilizzante
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Prima di 6 mesi di terapia insulino-sensibilizzante
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Il confronto del tasso di produzione di cortisolo aggiustato per la superficie corporea (CPR/BSA) dopo la terapia di sensibilizzazione all'insulina nelle donne con PCOS.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di terapia insulino-sensibilizzante
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Dopo 6 mesi di terapia insulino-sensibilizzante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dei valori delle 24 ore per l'ormone adrenocorticotropo, il cortisolo libero e la globulina legante il cortisolo.
Lasso di tempo: Prima di 6 mesi di terapia insulino-sensibilizzante
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Prima di 6 mesi di terapia insulino-sensibilizzante
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Confronto dei valori delle 24 ore per l'ormone adrenocorticotropo, il cortisolo libero e la globulina legante il cortisolo.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di terapia insulino-sensibilizzante
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Dopo 6 mesi di terapia insulino-sensibilizzante
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany J. Klopfenstein, MD, Oregon Health and Science University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSUIRB00002532
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