중등도에서 중증 울혈성 심부전에 대한 드로네다론의 유럽 임상시험 (ANDROMEDA)
2010년 2월 12일 업데이트: Sanofi
이환율 감소를 평가하는 중등도 내지 중증 CHF에서 드로네다론을 사용한 항부정맥제 시험
이 연구의 목적은 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 및 좌심실 기능 장애(LVD)가 있는 환자에서 CHF에 대한 증거 기반 치료에 추가할 때 위약 대비 드로네다론의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
653
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, 노르웨이
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, 덴마크
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 울혈성심부전으로 입원한 환자, 이뇨제 치료가 필요한 현재 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II-IV, 지난 한 달 동안 호흡곤란 또는 휴식 시 피로 또는 NYHA 등급에 해당하는 약간의 운동이 1회 이상 있었던 환자 III 또는 IV
- 벽 운동 지수(WMI) ≤1.2는 좌심실 박출률(LVEF) ≤35%에 해당하는 기록된 표준 심초음파의 맹검 중앙 평가에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물 치료 시작 전 12시간 이내의 급성 폐부종
- 다양한 심장 상태(심인성 쇼크, 폐쇄성 판막 질환, 폐쇄성 심근병증, 급성 심근경색, 심장 수술, 급성 심근염 또는 수축성 심낭염, 비틀림 병력, 서맥 <50bpm 및/또는 PR 간격 ≥280ms, QTc 간격 >500ms, 상당한 동결절 질환)
- CHF 이외의 질병 또는 장애(전이 암, 장기 이식)
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 현재 드로네다론을 포함한 연구 약물을 복용 중이거나 병용 금지 약물 또는 다른 클래스 I 또는 III 항부정맥제와의 치료
- 임신 및/또는 모유 수유 여성 또는 적절한 산아 제한 없이 가임 여성
- 혈청 칼륨 <3.5mmol/L.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로네다론 400mg 입찰가
드로네다론 400mg 정제
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경구 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 정제
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전 악화로 인한 입원 판정
기간: 학업마감일까지
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학업마감일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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