Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie dronedaronu u středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání (ANDROMEDA)

12. února 2010 aktualizováno: Sanofi

Antiarytmická studie s dronedaronem při středně těžkém až těžkém CHF Hodnocení poklesu nemocnosti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost dronedaronu oproti placebu u pacientů se symptomatickým městnavým srdečním selháním (CHF) a dysfunkcí levé komory (LVD), pokud se přidá k léčbě CHF založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

653

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní se symptomatickým CHF, současná třída II-IV podle New York Heart Association (NYHA), vyžadující léčbu diuretiky, kteří měli během posledního měsíce alespoň 1 epizodu dušnosti nebo únavy v klidu nebo s mírnou námahou odpovídající třídě NYHA III nebo IV
  • Index pohybu stěny (WMI) ≤ 1,2 stanovený zaslepeným centrálním hodnocením zaznamenané standardní echokardiografie, ekvivalentní ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35 %.

Kritéria vyloučení:

  • akutního plicního edému během 12 hodin před zahájením studijní medikace
  • různé srdeční stavy (kardiogenní šok, obstrukční onemocnění chlopní, obstrukční kardiomyopatie; akutní infarkt myokardu, srdeční chirurgie, akutní myokarditida nebo konstriktivní perikarditida, torsades de pointes v anamnéze, bradykardie <50 tepů/min a/nebo PR-interval ≥280 ms, QTc-interval >500 ms, významné onemocnění sinusového uzlu)
  • jakákoli nemoc nebo porucha jiná než CHF (rakovina s metastázami, transplantace orgánů)
  • současná účast v jiné klinické studii nebo současné užívání hodnoceného léku včetně dronedaronu nebo souběžné zakázané medikace nebo léčby jinými antiarytmiky třídy I nebo III
  • těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  • draslík v séru <3,5 mmol/l.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dronedarone 400 mg bid
dronedaron 400 mg tablety
Lék: Dronedaron (SR33589)
ústní podání
Ostatní jména:
  • Multaq®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
odpovídající placebo tablety
Lék: Placebo
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny nebo předpokládaná hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Do data ukončení studia
Do data ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4966
  • SR33589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit