A dronedaron európai vizsgálata közepestől súlyosig terjedő pangásos szívelégtelenségben (ANDROMEDA)
2010. február 12. frissítette: Sanofi
Antiaritmiás vizsgálat dronedaronnal közepes és súlyos szívelégtelenség esetén a morbiditás csökkenésének értékelése
Ennek a vizsgálatnak a célja a dronedaron hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben tüneti pangásos szívelégtelenségben (CHF) és bal kamrai diszfunkcióban (LVD) szenvedő betegeknél, ha a CHF bizonyítékokon alapuló kezeléséhez hozzáadják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
653
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Horsholm, Dánia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Hollandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norvégia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Svédország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó, krónikus szívelégtelenségben szenvedő, jelenlegi New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú, vizelethajtó kezelést igénylő betegek, akiknél az elmúlt hónapban legalább 1 légszomj vagy fáradtság epizódja volt nyugalomban vagy NYHA osztálynak megfelelő enyhe megerőltetésen. III vagy IV
- Falmozgási index (WMI) ≤1,2, rögzített standard echokardiográfia vak központi kiértékelésével meghatározva, ami egyenértékű a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) ≤35%.
Kizárási kritériumok:
- akut tüdőödéma a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 12 órán belül
- különböző szívbetegségek (kardiogén sokk, obstruktív szívbillentyű-betegség, obstruktív kardiomiopátia; akut miokardiális infarktus, szívműtét, akut szívizomgyulladás vagy constrictív pericarditis, anamnézisben szereplő torsades de pointes, bradycardia <50 bpm és/vagy PR-intervallum ≥280 ms, QTc-intervallum, >500 ms, jelentős szinuszcsomó-betegség)
- bármilyen betegség vagy rendellenesség, kivéve a CHF-et (áttétes rák, szervátültetés)
- jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg vizsgálati gyógyszert szed, beleértve a dronedaront, vagy egyidejűleg tiltott gyógyszert vagy más I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel végzett kezelést
- terhes és/vagy szoptató nők vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül fogamzóképes nők
- szérum kálium <3,5 mmol/l.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dronedarone 400 mg bid
dronedaron 400 mg tabletta
|
orális beadás
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
megfelelő placebo tabletta
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halál vagy kórházi kezelés a súlyosbodó szívelégtelenség miatt
Időkeret: A tanulmányok határidejéig
|
A tanulmányok határidejéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2003. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC4966
- SR33589
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .