Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejska próba dronedaronu w umiarkowanej do ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (ANDROMEDA)

12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie przeciwarytmiczne z dronedaronem w umiarkowanej do ciężkiej CHF oceniające spadek zachorowalności

Celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa dronedaronu w porównaniu z placebo u pacjentów z objawową zastoinową niewydolnością serca (CHF) i dysfunkcją lewej komory (LVD) w połączeniu z opartym na dowodach leczeniem CHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z objawową niewydolnością serca w aktualnej klasie II-IV wg NYHA, wymagający leczenia lekiem moczopędnym, u których w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił co najmniej 1 epizod duszności lub zmęczenia w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku odpowiadającym klasie NYHA III lub IV
  • Wskaźnik ruchu ścian (WMI) ≤1,2 określony na podstawie ślepej centralnej oceny zarejestrowanego standardowego echokardiografii, co odpowiada frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤35%.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry obrzęk płuc w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • różne choroby serca (wstrząs kardiogenny, zakrzepowa choroba zastawek, kardiomiopatia zaporowa, ostry zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zaciskające zapalenie osierdzia, torsades de pointes w wywiadzie, bradykardia <50 uderzeń na minutę i/lub odstęp PR ≥280 ms, odstęp QTc) >500 ms, znaczna choroba węzła zatokowego)
  • jakakolwiek choroba lub zaburzenie inne niż CHF (nowotwór z przerzutami, przeszczep narządu)
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie obecnie badanego leku, w tym dronedaronu lub jednoczesne stosowanie leków zabronionych lub leczenie innymi lekami antyarytmicznymi klasy I lub III
  • kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej kontroli urodzeń
  • stężenie potasu w surowicy <3,5 mmol/l.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dronedaron 400mg oferta
tabletki z dronedaronem 400 mg
Lek: Dronedaron (SR33589)
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Multaq®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: Placebo
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub orzeczona hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Do daty zakończenia studiów
Do daty zakończenia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4966
  • SR33589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj