Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk forsøg med dronedaron ved moderat til svær kongestiv hjertesvigt (ANDROMEDA)

12. februar 2010 opdateret af: Sanofi

Antiarytmisk forsøg med dronedaron i moderat til svær CHF, der evaluerer morbiditetsfald

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​dronedaron versus placebo hos patienter med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og venstre ventrikulær dysfunktion (LVD), når det tilføjes til evidensbaserede behandlinger for CHF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med symptomatisk CHF, nuværende New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, der kræver behandling med et diuretikum, som inden for den sidste måned havde haft mindst 1 episode af dyspnø eller træthed i hvile, eller ved let anstrengelse svarende til NYHA-klassen III eller IV
  • Vægbevægelsesindeks (WMI) ≤1,2 bestemt ved en blindet central evaluering af en optaget standardekkokardiografi, svarende til en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35%.

Ekskluderingskriterier:

  • akut lungeødem inden for 12 timer før start af studiemedicin
  • forskellige hjertesygdomme (kardiogent shock, obstruktiv klapsygdom, obstruktiv kardiomyopati; akut myokardieinfarkt, hjertekirurgi, akut myocarditis eller constrictive pericarditis, historie med torsades de pointes, bradykardi <50 bpm og/eller PR-interval ≥280 ms-interval, QTc-interval >500 ms, signifikant sinusknudesygdom)
  • enhver anden sygdom eller lidelse end CHF (kræft med metastaser, organtransplantation)
  • aktuel deltagelse i et andet klinisk studie eller i øjeblikket tager et forsøgslægemiddel inklusive dronedaron eller samtidig forbudt medicin eller behandling med andre klasse I eller III antiarytmika
  • gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • serumkalium <3,5 mmol/L.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dronedarone 400mg bud
dronedarone 400mg tabletter
Medicin: Dronedarone (SR33589)
oral administration
Andre navne:
  • Multaq®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebotabletter
Medicin: Placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af enhver årsag eller dømt hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
Tidsramme: Indtil studietidspunktet
Indtil studietidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (SKØN)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4966
  • SR33589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner