Sperimentazione europea di Dronedarone nell'insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave (ANDROMEDA)
12 febbraio 2010 aggiornato da: Sanofi
Prova antiaritmica con Dronedarone in CHF da moderato a grave per valutare la riduzione della morbilità
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di dronedarone rispetto al placebo in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica e disfunzione ventricolare sinistra (LVD) quando aggiunto a trattamenti basati sull'evidenza per CHF.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
653
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Horsholm, Danimarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norvegia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Olanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Svezia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungheria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con CHF sintomatica, classe II-IV corrente della New York Heart Association (NYHA) che richiedono trattamento con un diuretico, che hanno avuto nell'ultimo mese almeno 1 episodio di dispnea o affaticamento a riposo o sotto sforzo leggero corrispondente alla classe NYHA III o IV
- Indice di movimento della parete (WMI) ≤1,2 determinato da una valutazione centrale in cieco di un'ecocardiografia standard registrata, equivalente a una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%.
Criteri di esclusione:
- edema polmonare acuto entro 12 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
- varie condizioni cardiache (shock cardiogeno, malattia valvolare ostruttiva, cardiomiopatia ostruttiva; infarto miocardico acuto, cardiochirurgia, miocardite acuta o pericardite costrittiva, anamnesi di torsioni di punta, bradicardia <50 bpm e/o intervallo PR ≥280 ms, intervallo QTc >500 ms, malattia significativa del nodo del seno)
- qualsiasi malattia o disturbo diverso da CHF (cancro con metastasi, trapianto di organi)
- partecipazione in corso a un altro studio clinico o assunzione in corso di un farmaco sperimentale incluso dronedarone o concomitante farmaco proibito o trattamento con altri farmaci antiaritmici di classe I o III
- donne in gravidanza e/o che allattano o donne in età fertile senza un adeguato controllo delle nascite
- potassio sierico <3,5 mmol/L.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Offerta Dronedarone 400mg
Dronedarone compresse da 400 mg
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somministrazione orale
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
corrispondenti compresse placebo
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somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte per qualsiasi causa o ricovero giudicato per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla data limite dello studio
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Fino alla data limite dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
13 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC4966
- SR33589
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