Europäische Studie mit Dronedaron bei mittelschwerer bis schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (ANDROMEDA)
12. Februar 2010 aktualisiert von: Sanofi
Antiarrhythmika-Studie mit Dronedaron bei mittelschwerer bis schwerer CHF zur Bewertung der Abnahme der Morbidität
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Dronedaron im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und linksventrikulärer Dysfunktion (LVD) in Kombination mit evidenzbasierten Behandlungen für CHF.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
653
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Horsholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norwegen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer CHF, aktuelle New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV, die eine Behandlung mit einem Diuretikum benötigen und die innerhalb des letzten Monats mindestens 1 Episode von Dyspnoe oder Müdigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung entsprechend der NYHA-Klasse hatten III oder IV
- Wandbewegungsindex (WMI) ≤ 1,2 bestimmt durch eine verblindete zentrale Auswertung einer aufgezeichneten Standard-Echokardiographie, äquivalent zu einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %.
Ausschlusskriterien:
- akutes Lungenödem innerhalb von 12 Stunden vor Beginn der Studienmedikation
- verschiedene Herzerkrankungen (kardiogener Schock, obstruktive Herzklappenerkrankung, obstruktive Kardiomyopathie; akuter Myokardinfarkt, Herzchirurgie, akute Myokarditis oder konstriktive Perikarditis, Torsade de Pointes in der Anamnese, Bradykardie < 50 bpm und/oder PR-Intervall ≥ 280 ms, QTc-Intervall >500 ms, signifikante Sinusknotenerkrankung)
- jede andere Krankheit oder Störung als CHF (Krebs mit Metastasen, Organtransplantation)
- derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder derzeitige Einnahme eines Prüfpräparats, einschließlich Dronedaron, oder einer gleichzeitigen verbotenen Medikation oder Behandlung mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder III
- schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Empfängnisverhütung
- Serumkalium < 3,5 mmol/L.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dronedaron 400mg bid
Dronedaron 400 mg Tabletten
|
orale Verabreichung
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passende Placebotabletten
|
orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod aus jedweder Ursache oder entschiedener Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienschluss
|
Bis Studienschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC4966
- SR33589
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .