Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeiskt försök med dronedaron vid måttlig till svår hjärtsvikt (ANDROMEDA)

12 februari 2010 uppdaterad av: Sanofi

Antiarytmisk försök med dronedaron i måttlig till svår CHF som utvärderar sjuklighetsminskning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av dronedaron kontra placebo hos patienter med symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF) och vänsterkammardysfunktion (LVD) när de läggs till evidensbaserade behandlingar för CHF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

653

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus med symtomatisk CHF, nuvarande New York Heart Association (NYHA) klass II-IV som kräver behandling med ett diuretikum, som under den senaste månaden haft minst 1 episod av dyspné eller trötthet i vila, eller vid lätt ansträngning motsvarande NYHA-klass III eller IV
  • Wall motion index (WMI) ≤1,2 bestämt av en blindad central utvärdering av en registrerad standardekokardiografi, motsvarande en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤35%.

Exklusions kriterier:

  • akut lungödem inom 12 timmar före start av studiemedicinering
  • olika hjärttillstånd (kardiogen chock, obstruktiv valvulär sjukdom, obstruktiv kardiomyopati; akut hjärtinfarkt, hjärtkirurgi, akut myokardit eller sammandragande perikardit, historia av torsades de pointes, bradykardi <50 bpm och/eller PR-intervall ≥280 ms-intervall, QTc-intervall >500 ms, signifikant sinusknutesjukdom)
  • någon annan sjukdom eller störning än CHF (cancer med metastaser, organtransplantation)
  • aktuellt deltagande i en annan klinisk studie eller för närvarande tar ett prövningsläkemedel inklusive dronedaron eller samtidig förbjuden medicinering eller behandling med andra klass I eller III antiarytmika
  • gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
  • serumkalium <3,5 mmol/L.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dronedarone 400mg bud
dronedarone 400mg tabletter
Läkemedel: Dronedarone (SR33589)
muntlig administration
Andra namn:
  • Multaq®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchande placebotabletter
Läkemedel: Placebo
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död av någon orsak eller beslutad sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Fram till studiens stoppdatum
Fram till studiens stoppdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC4966
  • SR33589

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera