전이성 비소세포폐암에서 Amplimexon + Taxotere의 안전성 및 유효성 시험

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있는 피험자.

2. 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 화학 요법을 받은 전이성 질환(부록 D)이 있는 피험자.

   • 보조 화학 요법은 하나의 이전 요법으로 간주됩니다.
   • 베바시주맙, 에를로티닙 또는 제피티닙과 같은 면역학적 및 표적 제제는 이전 요법으로 간주됩니다.
3. 피험자는 RECIST 기준(부록 C)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 유일한 병변이 림프절인 경우 LD에서 최소 20 mm를 측정해야 하며 유일한 표적 병변이 단일 병변인 경우 NSCLC의 세포학적 또는 조직학적 확인이 필요합니다.
4. 2등급 미만의 안정 감각 신경병증 및/또는 탈모증을 제외하고 모든 화학 요법 또는 방사선 요법 관련 독성이 CTCAE 1등급 이하로 해결되었습니다.
5. 남녀 연령 > 18세.
6. 0 - 1의 ECOG 수행 상태(부록 E).
7. 임신도 수유도 아닙니다.
8. 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용할 수 있고 이에 동의해야 합니다.

9. 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:

   • 혈청 크레아티닌 수치 < 2.0 mg/dL.
10. G6PD(정량적)가 정상 하한보다 크거나 같습니다.

11. 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

    • 절대호중구수(ANC) >1,500/mm³
    • 혈소판 수 > 100,000/mm³ 및
    • 헤모글로빈 수치 > 9g/dL.

12. 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 수치 < ULN, 및
    • AST 및 ALT 수준 < 1.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 < 2.5x ULN
13. 이전 뇌 전이가 허용되지만 이전에 > 1개월 동안 치료 및 통제되었고 스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
14. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
15. 서면 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 도세탁셀로 치료를 받은 피험자.
2. 연구 치료 시작 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 피험자.
3. 지난 2년 이내에 조혈 줄기 세포 구조를 통한 이전 고용량 화학 요법.
4. 산소 사용 및/또는 재발성 흉막 삼출액의 의학적 관리를 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범.
5. 수막 암종증이 있는 피험자.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 혈청 또는 소변 임신 검사 양성(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)이 있거나 임신 검사가 없는 가임 여성(WOCBP); WOCBP는 (1) 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)이 아니거나 (2) 연구자의 의견으로 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우를 제외합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
7. 중증 또는 통제되지 않는 간헐적 감염 또는 기타 질병.
8. > NYHA 등급 II(부록 E)의 울혈성 심부전 병력, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각하고 조절되지 않는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환.
9. 장기 동종이식을 한 피험자.
10. 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암 이외의 이전 악성종양을 앓았던 피험자. 이전 악성종양이 5년 전에 재발의 증거 없이 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 경우.
11. 기존 신경병증 > CTCAE 등급 2가 있는 피험자.
12. 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 제외할 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 피험자