Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Amplimexon plus Taxotere bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC.

2. Subjekt mit metastasierter Erkrankung (Anhang D), das nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für seine metastasierende Erkrankung erhalten hat.

   • Eine adjuvante Chemotherapie gilt als eine vorangegangene Therapie.
   • Immunologische und zielgerichtete Wirkstoffe wie Bevacizumab, Erlotinib oder Gefitinib gelten als vorherige Therapien.
3. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien haben (Anhang C). Wenn die einzige messbare Läsion ein Lymphknoten ist, muss er mindestens 20 mm in LD messen, und wenn die einzige Zielläsion eine einzelne Läsion ist, ist eine zytologische oder histologische Bestätigung von NSCLC erforderlich.
4. Abklingen aller chemo- oder strahlentherapiebedingten Toxizitäten auf CTCAE-Grad 1 oder niedriger, mit Ausnahme einer stabilen sensorischen Neuropathie von < Grad 2 und/oder Alopezie.
5. Männer und Frauen > 18 Jahre.
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1 (Anhang E).
7. Nicht schwanger oder stillend.
8. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie in der Lage sein und zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

9. Angemessene Nierenfunktion definiert durch:

   • Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl.
10. G6PD (quantitativ) größer oder gleich der unteren Normgrenze.

11. Angemessene hämatologische Funktion definiert durch:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm³ und
    • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³ und
    • Hämoglobinspiegel > 9 g/dl.

12. Angemessene Leberfunktion definiert durch:

    • Gesamtbilirubinspiegel < ULN und
    • AST- und ALT-Werte < 1,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN
13. Frühere Hirnmetastasen sind zulässig, müssen jedoch > 1 Monat zuvor behandelt und kontrolliert worden sein und keine Steroide mehr enthalten.
14. Probanden, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
15. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden.
2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten haben.
3. Vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzellenrettung innerhalb der letzten zwei Jahre.
4. Lungen-lymphangitische Beteiligung, die zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die eine aktive Behandlung erfordert, einschließlich der Verwendung von Sauerstoff und/oder der medizinischen Behandlung von wiederkehrenden Pleuraergüssen.
5. Patienten mit meningealer Karzinomatose.
6. Frauen, die schwanger sind oder stillen, Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit entweder einem positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) oder ohne Schwangerschaftstest; WOCBP, es sei denn (1) chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder (2) nach Meinung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen angewendet. Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
7. Schwere oder unkontrollierte interkurrente Infektion oder andere Krankheit.
8. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte mit dekompensierter Herzinsuffizienz von > NYHA-Grad II (Anhang E), instabiler Angina pectoris oder einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder schwerer und unkontrollierter Arrhythmie.
9. Probanden mit Organallotransplantaten.
10. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs, es sei denn, die frühere bösartige Erkrankung wurde > 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass sich später ein erneutes Auftreten zeigte.
11. Patienten mit vorbestehender Neuropathie > CTCAE-Grad 2.
12. Probanden mit anderen signifikanten Krankheiten oder Störungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Studie ausschließen würden