En säkerhets- och effektivitetsprövning av Amplimexon Plus Taxotere vid metastaserad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC.

2. Patient med metastaserad sjukdom (bilaga D) som inte har fått mer än 2 tidigare kemoterapiregimer för sin metastaserade sjukdom.

   • Adjuvant kemoterapi anses vara en tidigare regim.
   • Immunologiska och målinriktade medel som bevacizumab, erlotinib eller gefitinib anses vara tidigare regimer.
3. Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier (bilaga C). Om den enda mätbara lesionen är en lymfkörtel måste den mäta minst 20 mm i LD, och om den enda målskadan är en enskild lesion krävs en cytologisk eller histologisk bekräftelse av NSCLC.
4. Upplösning av alla kemoterapi- eller strålbehandlingsrelaterade toxiciteter till CTCAE grad 1 eller lägre, förutom stabil sensorisk neuropati av < grad 2 och/eller alopeci.
5. Män och kvinnor är över 18 år.
6. ECOG-prestandastatus på 0 - 1 (Bilaga E).
7. Inte gravid eller ammande.
8. Om i fertil ålder måste kunna och gå med på att använda adekvat preventivmedel.

9. Adekvat njurfunktion definierad av:

   • serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL.
10. G6PD (kvantitativ) större än eller lika med den nedre normalgränsen.

11. Adekvat hematologisk funktion definierad av:

    • absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm³, och
    • trombocytantal > 100 000/mm³, och
    • hemoglobinnivå > 9 g/dL.

12. Adekvat leverfunktion definierad av:

    • total bilirubinnivå < ULN, och
    • AST- och ALAT-nivåer < 1,5 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas < 2,5x ULN
13. Tidigare hjärnmetastaser är tillåtna men måste ha behandlats och kontrollerats i > 1 månad innan och vara av med steroider.
14. Försökspersoner som vill och kan följa studieprotokollet under hela studiens varaktighet.
15. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått tidigare behandling med docetaxel.
2. Försökspersoner som har fått cytostatika eller strålbehandlingar inom 4 veckor efter studiebehandlingen startar.
3. Tidigare högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellsräddning under de senaste två åren.
4. Pulmonell lymfangitisk inblandning som resulterar i lungdysfunktion som kräver aktiv behandling, inklusive användning av syre och/eller medicinsk behandling av återkommande pleurautgjutning.
5. Patienter med meningeal carcinomatosis.
6. Kvinnor som är gravida eller ammar, kvinnor i fertil ålder (WOCBP) med antingen positivt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) eller inget graviditetstest; WOCBP såvida inte (1) kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller (2) inte använder adekvata preventivmedel enligt utredarens uppfattning. Perimenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
7. Allvarlig eller okontrollerad interkurrent infektion eller annan sjukdom.
8. Signifikant hjärt-kärlsjukdom inklusive men inte begränsat till en historia av kronisk hjärtsvikt av > NYHA grad II (Bilaga E), instabil angina eller en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, eller allvarlig och okontrollerad arytmi.
9. Försökspersoner med organallotransplantat.
10. Försökspersoner som har haft en tidigare malignitet, annat än carcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer och ytlig blåscancer, såvida inte den tidigare maligniteten diagnostiserades och definitivt behandlades > 5 år tidigare utan efterföljande bevis på återfall.
11. Försökspersoner med redan existerande neuropati > CTCAE grad 2.
12. Försökspersoner med annan signifikant sjukdom eller störningar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta försökspersonen från studien