Um ensaio de segurança e eficácia de Amplimexon Plus Taxotere em câncer de pulmão metastático de células não pequenas

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com NSCLC confirmado histológica ou citologicamente.

2. Sujeito com doença metastática (Apêndice D) que não recebeu mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores para sua doença metastática.

   • A quimioterapia adjuvante é considerada um regime prévio.
   • Agentes imunológicos e direcionados, como bevacizumabe, erlotinibe ou gefitinibe, são considerados esquemas prévios.
3. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST (Apêndice C). Se a única lesão mensurável for um linfonodo, ele deve medir pelo menos 20 mm em LD, e se a única lesão-alvo for uma lesão única, é necessária uma confirmação citológica ou histológica de NSCLC.
4. Resolução de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia ou radioterapia para CTCAE grau 1 ou inferior, exceto para neuropatia sensorial estável de < grau 2 e/ou alopecia.
5. Homens e mulheres com idade > 18 anos.
6. Status de desempenho ECOG de 0 - 1 (Apêndice E).
7. Não está grávida nem amamentando.
8. Se tiver potencial para engravidar, deve ser capaz e concordar em usar métodos contraceptivos adequados.

9. Função renal adequada definida por:

   • nível de creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
10. G6PD (quantitativo) maior ou igual ao limite inferior do normal.

11. Função hematológica adequada definida por:

    • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm³, e
    • contagem de plaquetas > 100.000/mm³, e
    • nível de hemoglobina > 9 g/dL.

12. Função hepática adequada definida por:

    • nível de bilirrubina total < LSN, e
    • Níveis de AST e ALT < 1,5 x LSN
    • Fosfatase alcalina < 2,5x LSN
13. Metástases cerebrais prévias são permitidas, mas devem ter sido tratadas e controladas por > 1 mês antes e estar sem esteroides.
14. Indivíduos dispostos e capazes de cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
15. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam tratamento anterior com docetaxel.
2. Indivíduos que receberam tratamentos de quimioterapia ou radiação dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
3. Quimioterapia de alta dose prévia com resgate de células-tronco hematopoiéticas nos últimos dois anos.
4. Envolvimento linfangítico pulmonar que resulta em disfunção pulmonar que requer tratamento ativo, incluindo o uso de oxigênio e/ou tratamento médico de derrames pleurais recorrentes.
5. Indivíduos com carcinomatose meníngea.
6. Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez soro ou urina positivo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) ou nenhum teste de gravidez; WOCBP, a menos que (1) seja cirurgicamente estéril (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou (2) não use medidas adequadas de contracepção na opinião do investigador. Mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
7. Infecção intercorrente grave ou descontrolada ou outra doença.
8. Doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros, história de insuficiência cardíaca congestiva > grau II da NYHA (Apêndice E), angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou arritmia grave e descontrolada.
9. Indivíduos com aloenxertos de órgãos.
10. Indivíduos que tiveram uma malignidade anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanoma e câncer superficial da bexiga, a menos que a malignidade anterior tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente > 5 anos antes, sem evidência subsequente de recorrência.
11. Indivíduos com neuropatia pré-existente > CTCAE Grau 2.
12. Indivíduos com outras doenças ou distúrbios significativos que, na opinião do Investigador, excluiriam o indivíduo do estudo