Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Amplimexon Plus Taxotere i metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.

2. Person med metastatisk sygdom (bilag D), som ikke har modtaget mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.

   • Adjuverende kemoterapi betragtes som et tidligere regime.
   • Immunologiske og målrettede midler såsom bevacizumab, erlotinib eller gefitinib betragtes som tidligere regimer.
3. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion efter RECIST-kriterier (bilag C). Hvis den eneste målelige læsion er en lymfeknude, skal den måle mindst 20 mm i LD, og ​​hvis den eneste mållæsion er en enkelt læsion, kræves en cytologisk eller histologisk bekræftelse af NSCLC.
4. Opløsning af alle kemoterapi- eller strålebehandlingsrelaterede toksiciteter til CTCAE grad 1 eller lavere, undtagen stabil sensorisk neuropati < grad 2 og/eller alopeci.
5. Mænd og kvinder er over 18 år.
6. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 1 (bilag E).
7. Ikke gravid eller ammende.
8. Hvis den fødedygtige skal være i stand til og acceptere at bruge passende prævention.

9. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved:

   • serum kreatinin niveau < 2,0 mg/dL.
10. G6PD (kvantitativ) større end eller lig med den nedre normalgrænse.

11. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved:

    • absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm³, og
    • blodpladetal > 100.000/mm³, og
    • hæmoglobinniveau > 9 g/dL.

12. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved:

    • total bilirubinniveau < ULN, og
    • AST- og ALAT-niveauer < 1,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase < 2,5x ULN
13. Tidligere hjernemetastaser er tilladt, men skal have været behandlet og kontrolleret i > 1 måned før og være fri for steroider.
14. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.
15. Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med docetaxel.
2. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling, starter.
3. Forudgående højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelleredning inden for de seneste to år.
4. Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt og/eller medicinsk behandling af tilbagevendende pleurale effusioner.
5. Personer med meningeal carcinomatose.
6. Kvinder, der er gravide eller ammer, kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med enten en positiv serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) eller ingen graviditetstest; WOCBP, medmindre (1) kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller (2) ikke anvender passende præventionsforanstaltninger efter investigatorens mening. Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
7. Alvorlig eller ukontrolleret interkurrent infektion eller anden sygdom.
8. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie med kongestivt hjertesvigt > NYHA grad II (tillæg E), ustabil angina eller et myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder eller alvorlig og ukontrolleret arytmi.
9. Forsøgspersoner med organallotransplantater.
10. Forsøgspersoner, der har haft en tidligere malignitet, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcancer og overfladisk blærecancer, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet > 5 år tidligere uden efterfølgende tegn på recidiv.
11. Forsøgspersoner med allerede eksisterende neuropati > CTCAE grad 2.
12. Forsøgspersoner med anden væsentlig sygdom eller lidelser, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen