Test bezpečnosti a účinnosti přípravku Amplimexon Plus Taxotere u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC.

2. Subjekt s metastatickým onemocněním (příloha D), který pro své metastatické onemocnění nedostal více než 2 předchozí režimy chemoterapie.

   • Adjuvantní chemoterapie je považována za jeden předchozí režim.
   • Imunologické a cílené léky, jako je bevacizumab, erlotinib nebo gefitinib, jsou považovány za předchozí režimy.
3. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST (příloha C). Pokud je jedinou měřitelnou lézí lymfatická uzlina, musí u LD měřit alespoň 20 mm, a pokud je jedinou cílovou lézí jedna léze, je nutné cytologické nebo histologické potvrzení NSCLC.
4. Vymizení všech toxicit souvisejících s chemoterapií nebo radioterapií na stupeň CTCAE 1 nebo nižší, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie < stupně 2 a/nebo alopecie.
5. Muži a ženy ve věku > 18 let.
6. Stav výkonu ECOG 0 - 1 (příloha E).
7. Netěhotná ani kojící.
8. Pokud je dítě ve fertilním věku, musí být schopna a souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

9. Přiměřená funkce ledvin definovaná:

   • hladina kreatininu v séru < 2,0 mg/dl.
10. G6PD (kvantitativní) větší nebo rovno dolní hranici normálu.

11. Adekvátní hematologická funkce definovaná:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm³ a
    • počet krevních destiček > 100 000/mm³ a
    • hladina hemoglobinu > 9 g/dl.

12. Adekvátní funkce jater definovaná:

    • hladina celkového bilirubinu < ULN, a
    • Hladiny AST a ALT < 1,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza < 2,5x ULN
13. Předchozí mozkové metastázy jsou povoleny, ale musí být léčeny a kontrolovány po dobu > 1 měsíce předtím a musí být bez steroidů.
14. Subjekty ochotné a schopné dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.
15. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokolární požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
2. Subjekty, které podstoupily chemoterapii nebo radiační léčbu do 4 týdnů od zahájení studie.
3. Předchozí vysoká dávka chemoterapie se záchranou hematopoetických kmenových buněk během posledních dvou let.
4. Plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující aktivní léčbu, včetně použití kyslíku a/nebo lékařského zvládnutí recidivujících pleurálních výpotků.
5. Subjekty s meningeální karcinomatózou.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy ve fertilním věku (WOCBP) s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) nebo bez těhotenského testu; WOCBP, pokud (1) není chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo (2) podle názoru zkoušejícího nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření. Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
7. Těžká nebo nekontrolovaná interkurentní infekce nebo jiné onemocnění.
8. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na anamnézu městnavého srdečního selhání > NYHA stupně II (příloha E), nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců nebo závažné a nekontrolované arytmie.
9. Subjekty s orgánovým aloštěpem.
10. Subjekty, které měly předchozí malignitu, jinou než karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže a povrchový karcinom močového měchýře, pokud předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena před > 5 lety bez následných důkazů recidivy.
11. Jedinci s již existující neuropatií > CTCAE stupeň 2.
12. Subjekty s jiným významným onemocněním nebo poruchami, které by podle názoru zkoušejícího vyřadily subjekt ze studie