Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Amplimexon Plus Taxotere w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC.

2. Pacjenci z chorobą przerzutową (Załącznik D), którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.

   • Chemioterapia adjuwantowa jest uważana za jeden wcześniejszy schemat.
   • Leki immunologiczne i celowane, takie jak bewacyzumab, erlotynib lub gefitynib, są uważane za wcześniejsze schematy leczenia.
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST (Załącznik C). Jeśli jedyną mierzalną zmianą jest węzeł chłonny, musi on mierzyć co najmniej 20 mm w LD, a jeśli jedyną docelową zmianą jest pojedyncza zmiana, wymagane jest potwierdzenie cytologiczne lub histologiczne NSCLC.
4. Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią lub radioterapią do stopnia 1 lub niższego według CTCAE, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej < stopnia 2 i/lub łysienia.
5. Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat.
6. Stan sprawności ECOG 0 - 1 (Załącznik E).
7. Nie w ciąży ani w okresie laktacji.
8. Osoby w wieku rozrodczym muszą być w stanie i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

9. Odpowiednia czynność nerek określona przez:

   • stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
10. G6PD (ilościowo) większe lub równe dolnej granicy normy.

11. Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez:

    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm³ oraz
    • liczba płytek krwi > 100 000/mm³ i
    • poziom hemoglobiny > 9 g/dl.

12. Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

    • stężenie bilirubiny całkowitej < GGN i
    • Poziomy AST i ALT < 1,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5x GGN
13. Dopuszczalne są wcześniejsze przerzuty do mózgu, ale muszą one być leczone i kontrolowane przez > 1 miesiąc wcześniej oraz odstawić sterydy.
14. Osoby chętne i zdolne do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania.
15. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie docetakselem.
2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
3. Wcześniejsza chemioterapia w dużych dawkach z ratowaniem hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich dwóch lat.
4. Zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym podania tlenu i/lub leczenia nawracających wysięków opłucnowych.
5. Osoby z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) lub bez testu ciążowego; WOCBP, chyba że (1) chirurgicznie sterylne (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub (2) w opinii badacza nie stosuje się odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
7. Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca infekcja lub inna choroba.
8. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca > II stopnia według NYHA (Załącznik E), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub poważna i niekontrolowana arytmia.
9. Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
10. Pacjentki, u których wcześniej występował nowotwór złośliwy, inny niż rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowny rak pęcherza moczowego, chyba że wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i ostatecznie leczony > 5 lat wcześniej bez późniejszych dowodów nawrotu.
11. Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią > stopnia 2. wg CTCAE.
12. Pacjenci z innymi istotnymi chorobami lub zaburzeniami, które w opinii Badacza wykluczyłyby podmiot z badania