Una prova di sicurezza ed efficacia di Amplimexon Plus Taxotere nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.

2. Soggetti con malattia metastatica (Appendice D) che hanno ricevuto non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica.

   • La chemioterapia adiuvante è considerata un regime precedente.
   • Agenti immunologici e mirati come bevacizumab, erlotinib o gefitinib sono considerati regimi precedenti.
3. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Appendice C). Se l'unica lesione misurabile è un linfonodo, deve misurare almeno 20 mm in LD, e se l'unica lesione target è una singola lesione, è richiesta una conferma citologica o istologica di NSCLC.
4. Risoluzione di tutte le tossicità correlate alla chemioterapia o alla radioterapia al grado CTCAE 1 o inferiore, ad eccezione della neuropatia sensoriale stabile di <grado 2 e/o alopecia.
5. Uomini e donne di età > 18 anni.
6. Performance status ECOG di 0 - 1 (Appendice E).
7. Non incinta né in allattamento.
8. Se in età fertile deve essere in grado e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.

9. Adeguata funzionalità renale definita da:

   • livello di creatinina sierica < 2,0 mg/dL.
10. G6PD (quantitativo) maggiore o uguale al limite inferiore della norma.

11. Adeguata funzione ematologica definita da:

    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm³ e
    • conta piastrinica > 100.000/mm³ e
    • livello di emoglobina > 9 g/dL.

12. Adeguata funzionalità epatica definita da:

    • livello di bilirubina totale < ULN, e
    • Livelli di AST e ALT < 1,5 x ULN
    • Fosfatasi alcalina < 2,5x ULN
13. Sono consentite precedenti metastasi cerebrali, ma devono essere state trattate e controllate per > 1 mese prima e non assumere steroidi.
14. - Soggetti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.
15. In grado di fornire il consenso informato scritto e di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con docetaxel.
2. - Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
3. Precedente chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi due anni.
4. Coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo, compreso l'uso di ossigeno e/o la gestione medica dei versamenti pleurici ricorrenti.
5. Soggetti con carcinomatosi meningea.
6. Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile (WOCBP) con test di gravidanza positivo su siero o urina (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) o nessun test di gravidanza; WOCBP a meno che (1) chirurgicamente sterile (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o (2) non utilizzi adeguate misure contraccettive secondo l'opinione dello sperimentatore. Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
7. Infezione intercorrente grave o incontrollata o altra malattia.
8. Malattia cardiovascolare significativa inclusa ma non limitata a una storia di insufficienza cardiaca congestizia di> grado II NYHA (Appendice E), angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi o aritmia grave e incontrollata.
9. Soggetti con allotrapianti di organi.
10. - Soggetti che hanno avuto un precedente tumore maligno, diverso dal carcinoma in situ della cervice, cancro della pelle non melanoma e carcinoma superficiale della vescica a meno che il precedente tumore maligno non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente > 5 anni prima senza alcuna successiva evidenza di recidiva.
11. Soggetti con neuropatia preesistente > Grado 2 CTCAE.
12. - Soggetti con altre malattie o disturbi significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il soggetto dallo studio