재조합 B형 간염 백신(보강 및 신규 제제) 및 Engerix™-B의 안전성, 면역원성 및 반응원성
2008년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals(이전 SmithKline Beecham Biologicals')의 재조합 B형 간염 백신, 재조합 B형 간염 백신 새로운 제형 및 Engerix™-B의 안전성, 면역원성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구
본 시험의 목적은 0, 6개월에 투여되었을 때 B형 간염 보조 백신, Engerix™-B 및 B형 간염 백신 신제형의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이.
- 피험자로부터 서면 동의서를 얻었을 것입니다.
- 입국 시 신체 검사 및 병력 청취에 의해 확인된 양호한 신체 상태.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신을 피하고 참가 전 최소 2개월 동안 피임 프로그램에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 항 HBs 항체에 대한 양성 역가.
- 과거에 B형 간염에 대한 모든 예방접종.
- MPL의 이전 관리.
- 상승된 혈청 간 효소.
- 심각하고 지속적인 혈액, 간, 신장, 심장 또는 호흡기 질환의 병력.
- 주사 시 겨드랑이 온도 > 37.5°C.
- 입국 당시의 모든 급성 질병.
- 만성 알코올 소비.
- 면역억제제 또는 면역자극제 요법을 사용한 모든 치료.
- 연구자의 의견으로는 연구에 포함되지 않는 모든 만성 약물 치료.
- 백신의 성분에 의해 자극될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력.
- 다른 백신의 동시 투여.
- 연구 기간 동안 임의의 면역글로불린 투여.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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근육 주사, 2회분
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실험적: 그룹 C
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근육내 주사, 2회 용량; 실험 제형
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
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근육 주사, 2회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 7개월째
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7개월째
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요구되는 국소 및 일반 증상의 발생 및 강도
기간: 접종 후 4일 경과
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접종 후 4일 경과
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원치 않는 부작용의 발생
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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중대한 이상반응 발생
기간: 공부기간 내내
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공부기간 내내
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항-Hbs 항체 농도
기간: 1, 6, 24개월
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1, 6, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 6월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 1월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/019
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