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Sicherheit, Immunogenität und Reaktogenität von rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff (adjuvantiert und neue Formulierung) und Engerix™-B

13. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Reaktogenität des adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals (früher SmithKline Beecham Biologicals), der rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff-Neuformulierung und Engerix™-B

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des adjuvantierten Hepatitis-B-Impfstoffs, Engerix™-B und der neuen Formulierung des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Verabreichung nach 0, 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Von den Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Gute körperliche Verfassung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Anamneseerhebung zum Zeitpunkt der Einreise.
  • Weibliche Teilnehmer vermeiden es, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, und sie müssen vor der Einreise mindestens 2 Monate lang an einem Verhütungsprogramm teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Positive Titer für Anti-HBs-Antikörper.
  • Impfungen gegen Hepatitis B in der Vergangenheit.
  • Jede frühere Verabreichung von MPL.
  • Erhöhte Serumleberenzyme.
  • Vorgeschichte signifikanter und anhaltender hämatologischer, hepatischer, renaler, kardialer oder respiratorischer Erkrankungen.
  • Axillartemperatur > 37,5 °C zum Zeitpunkt der Injektion.
  • Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einreise.
  • Chronischer Alkoholkonsum.
  • Jede Behandlung mit immunsuppressiver oder immunstimulierender Therapie.
  • Jegliche chronische medikamentöse Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs stimuliert wurde.
  • Gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen.
  • Verabreichung eines beliebigen Immunglobulins während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Biologisch: HBV-MPL 208129
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Biologisch: Impfstoff, der an Aluminiumsalze absorbiertes HBsAg enthält – Versuchsformulierung
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen; experimentelle Formulierung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Biologisch: Engerix™-B
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 7. Monat
Im 7. Monat
Auftreten und Intensität erbetener lokaler und allgemeiner Symptome
Zeitfenster: 4-Tages-Follow-up nach der Impfung
4-Tages-Follow-up nach der Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Anti-Hbs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 24
Monat 1, 6 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1996

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208129/019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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