Bezpečnost, imunogenicita a reaktogenita rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (adjuvovaná a nová formulace) a Engerix™-B
13. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a reaktogenity adjuvované rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B od společnosti GSK Biologicals (dříve SmithKline Beecham Biologicals), nové formulace rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B a Engerix™-B
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu nové formulace vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans, Engerix™-B a vakcíny proti hepatitidě B, když jsou podávány v 0, 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety.
- Od subjektů bude získán písemný informovaný souhlas.
- Dobrý fyzický stav zjištěný fyzickým vyšetřením a odebráním anamnézy v době vstupu.
- Účastnice se vyhnou otěhotnění během období studie a budou mít před vstupem alespoň 2 měsíce antikoncepční program.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Pozitivní titry pro anti HBs protilátky.
- Jakékoli očkování proti hepatitidě B v minulosti.
- Jakákoli předchozí administrace MPL.
- Zvýšené sérové jaterní enzymy.
- Anamnéza významného a přetrvávajícího hematologického, jaterního, renálního, srdečního nebo respiračního onemocnění.
- Axilární teplota > 37,5 °C v době injekce.
- Jakékoli akutní onemocnění v okamžiku vstupu.
- Chronická konzumace alkoholu.
- Jakákoli léčba imunosupresivní nebo imunostimulační terapií.
- Jakákoli chronická medikamentózní léčba, která podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do studie.
- Alergické onemocnění v anamnéze, které je pravděpodobně stimulováno jakoukoli složkou vakcíny.
- Současné podání jakékoli jiné vakcíny (vakcín).
- Podávání jakéhokoli imunoglobulinu během období studie.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
|
Intramuskulární injekce, 2 dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
|
Intramuskulární injekce, 2 dávky; experimentální formulace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
|
Intramuskulární injekce, 2 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: V měsíci 7
|
V měsíci 7
|
|
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních a celkových příznaků
Časové okno: 4denní sledování po očkování
|
4denní sledování po očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní po očkování
|
30 dní po očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Koncentrace protilátek anti-Hbs
Časové okno: Měsíce 1, 6 a 24
|
Měsíce 1, 6 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1995
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 1996
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .