Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immunogenicitet og reaktogenicitet af rekombinant hepatitis B-vaccine (adjuveret og ny formulering) og Engerix™-B

13. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​GSK Biologicals' (tidligere SmithKline Beecham Biologicals') adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine, rekombinant hepatitis B-vaccine Ny formulering og Engerix™-B

Formålet med nærværende forsøg er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​adjuveret hepatitis B-vaccine, Engerix™-B og hepatitis B-vaccine ny formulering, når den administreres efter 0, 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for gennemførelsen af ​​denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år.
  • Der vil være indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne.
  • God fysisk tilstand som fastslået ved fysisk undersøgelse og historieoptagelse på tidspunktet for indrejsen.
  • Kvindelige deltagere vil undgå at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, og de vil have været på et præventionsprogram i mindst 2 måneder før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Positive titre for anti-HBs-antistof.
  • Enhver tidligere vaccination mod hepatitis B.
  • Enhver tidligere administration af MPL.
  • Forhøjede leverenzymer i serum.
  • Anamnese med betydelig og vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom.
  • Akseltemperatur > 37,5°C på tidspunktet for injektion.
  • Enhver akut sygdom på tidspunktet for indrejse.
  • Kronisk alkoholforbrug.
  • Enhver behandling med immunsuppressiv eller immunstimulerende terapi.
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling, som efter investigators mening udelukker inklusion i undersøgelsen.
  • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis bliver stimuleret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Samtidig administration af enhver anden vaccine(r).
  • Administration af ethvert immunglobulin i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Biologisk: HBV-MPL 208129
Intramuskulær injektion, 2 doser
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Biologisk: Vaccine indeholdende HBsAg absorberet på aluminiumsalte - eksperimentel formulering
Intramuskulær injektion, 2 doser; eksperimentel formulering
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injektion, 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 7
I måned 7
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale og generelle symptomer
Tidsramme: 4-dages opfølgning efter vaccination
4-dages opfølgning efter vaccination
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Anti-Hbs antistof koncentrationer
Tidsramme: Måned 1, 6 og 24
Måned 1, 6 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 1996

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (SKØN)

16. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208129/019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med HBV-MPL 208129

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner