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Sicurezza, immunogenicità e reattogenicità del vaccino ricombinante contro l'epatite B (adiuvato e di nuova formulazione) e di Engerix™-B

13 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino adiuvato ricombinante contro l'epatite B di GSK Biologicals (precedentemente SmithKline Beecham Biologicals), della nuova formulazione del vaccino ricombinante contro l'epatite B e di Engerix™-B

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino adiuvato contro l'epatite B, Engerix™-B e la nuova formulazione del vaccino contro l'epatite B quando somministrato a 0, 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni.
  • Il consenso informato scritto sarà stato ottenuto dai soggetti.
  • Buone condizioni fisiche come stabilito dall'esame obiettivo e dall'anamnesi al momento dell'ingresso.
  • Le partecipanti di sesso femminile eviteranno di rimanere incinte durante il periodo di studio e avranno seguito un programma contraccettivo per almeno 2 mesi prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Titoli positivi per anticorpi anti HBs.
  • Qualsiasi vaccinazione contro l'epatite B in passato.
  • Qualsiasi precedente amministrazione di MPL.
  • Enzimi epatici sierici elevati.
  • Storia di malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca o respiratoria significativa e persistente.
  • Temperatura ascellare > 37,5°C al momento dell'iniezione.
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'ingresso.
  • Consumo cronico di alcol.
  • Qualsiasi trattamento con terapia immunosoppressiva o immunostimolante.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico cronico, che secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inclusione nello studio.
  • Storia di malattia allergica probabilmente stimolata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Somministrazione simultanea di qualsiasi altro vaccino(i).
  • Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina durante il periodo di studio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Biologico: HBV-MPL 208129
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo C
Biologico: Vaccino contenente HBsAg assorbito su sali di alluminio - formulazione sperimentale
Iniezione intramuscolare, 2 dosi; formulazione sperimentale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 7
Al mese 7
Presenza e intensità dei sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Concentrazioni anticorpali anti-Hbs
Lasso di tempo: Mesi 1, 6 e 24
Mesi 1, 6 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 1996

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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