- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00697840
Sicurezza, immunogenicità e reattogenicità del vaccino ricombinante contro l'epatite B (adiuvato e di nuova formulazione) e di Engerix™-B
13 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino adiuvato ricombinante contro l'epatite B di GSK Biologicals (precedentemente SmithKline Beecham Biologicals), della nuova formulazione del vaccino ricombinante contro l'epatite B e di Engerix™-B
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino adiuvato contro l'epatite B, Engerix™-B e la nuova formulazione del vaccino contro l'epatite B quando somministrato a 0, 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 40 anni.
- Il consenso informato scritto sarà stato ottenuto dai soggetti.
- Buone condizioni fisiche come stabilito dall'esame obiettivo e dall'anamnesi al momento dell'ingresso.
- Le partecipanti di sesso femminile eviteranno di rimanere incinte durante il periodo di studio e avranno seguito un programma contraccettivo per almeno 2 mesi prima dell'ingresso
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Titoli positivi per anticorpi anti HBs.
- Qualsiasi vaccinazione contro l'epatite B in passato.
- Qualsiasi precedente amministrazione di MPL.
- Enzimi epatici sierici elevati.
- Storia di malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca o respiratoria significativa e persistente.
- Temperatura ascellare > 37,5°C al momento dell'iniezione.
- Qualsiasi malattia acuta al momento dell'ingresso.
- Consumo cronico di alcol.
- Qualsiasi trattamento con terapia immunosoppressiva o immunostimolante.
- Qualsiasi trattamento farmacologico cronico, che secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inclusione nello studio.
- Storia di malattia allergica probabilmente stimolata da qualsiasi componente del vaccino.
- Somministrazione simultanea di qualsiasi altro vaccino(i).
- Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina durante il periodo di studio.
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A
|
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
|
SPERIMENTALE: Gruppo C
|
Iniezione intramuscolare, 2 dosi; formulazione sperimentale
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
|
Iniezione intramuscolare, 2 dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 7
|
Al mese 7
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Presenza e intensità dei sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
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Follow-up a 4 giorni dopo la vaccinazione
|
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
|
Per tutto il periodo di studio
|
Concentrazioni anticorpali anti-Hbs
Lasso di tempo: Mesi 1, 6 e 24
|
Mesi 1, 6 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1995
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 1996
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 1996
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208129/019
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite B
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.SconosciutoLinfoma CD19+, cellule B | Leucemia CD19+, cellule BCina
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University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
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Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinaleStati Uniti
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Athenex, Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B | CLL/SLL | TUTTI, Infanzia | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia a cellule B | NHL, recidivato, adulto | ALL, cellula B adultaStati Uniti
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