Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, immunogenność i reaktogenność rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z adiuwantem i nowa formuła) oraz Engerix™-B

13 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i reaktogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GSK Biologicals (wcześniej SmithKline Beecham Biologicals), nowej formuły rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Engerix™-B

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności adiuwantowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Engerix™-B i nowej postaci szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, gdy są podawane w wieku 0, 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 40 rokiem życia.
  • Od uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Dobra kondycja fizyczna potwierdzona badaniem fizykalnym i zebraniem wywiadu w momencie wjazdu.
  • Uczestniczki unikną zajścia w ciążę w okresie badania i będą stosowały program antykoncepcyjny przez co najmniej 2 miesiące przed wjazdem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Dodatnie miana przeciwciał anty-HBs.
  • Jakiekolwiek szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w przeszłości.
  • Każda poprzednia administracja MPL.
  • Podwyższone enzymy wątrobowe w surowicy.
  • Historia istotnych i utrzymujących się chorób hematologicznych, wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego.
  • Temperatura pod pachą > 37,5°C w momencie wstrzyknięcia.
  • Każda ostra choroba w momencie wjazdu.
  • Chroniczne spożywanie alkoholu.
  • Każde leczenie immunosupresyjne lub immunostymulujące.
  • Każde przewlekłe leczenie farmakologiczne, które zdaniem badacza wyklucza włączenie do badania.
  • Historia chorób alergicznych, które mogą być stymulowane przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej szczepionki (szczepionek).
  • Podanie dowolnej immunoglobuliny w okresie badania.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Biologiczny: HBV-MPL 208129
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Biologiczny: Szczepionka zawierająca HBsAg absorbowana na solach glinu - preparat doświadczalny
Iniekcja domięśniowa, 2 dawki; preparat eksperymentalny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Biologiczny: Engerix™-B
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 7
W miesiącu 7
Występowanie i nasilenie oczekiwanych objawów miejscowych i ogólnych
Ramy czasowe: 4-dniowa obserwacja po szczepieniu
4-dniowa obserwacja po szczepieniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Stężenia przeciwciał anty-Hbs
Ramy czasowe: Miesiące 1, 6 i 24
Miesiące 1, 6 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1995

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1996

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208129/019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj