Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, иммуногенность и реактогенность рекомбинантной вакцины против гепатита В (с адъювантом и новым составом) и Engerix™-B

13 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по оценке безопасности, иммуногенности и реактогенности рекомбинантной вакцины против гепатита B с адъювантом GSK Biologicals (ранее SmithKline Beecham Biologicals), рекомбинантной вакцины против гепатита B новой рецептуры и Engerix™-B

Целью настоящего испытания является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности адъювантной вакцины против гепатита В, Engerix™-B и нового состава вакцины против гепатита В при введении в возрасте 0, 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На момент проведения данного исследования спонсор GlaxoSmithKline был известен под своим прежним названием SmithKline Beecham.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • GSK Clinical Trials Call Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 40 лет.
  • Письменное информированное согласие будет получено от субъектов.
  • Хорошее физическое состояние, подтвержденное медицинским осмотром и сбором анамнеза при поступлении.
  • Участники женского пола будут избегать беременности в течение периода исследования, и они будут принимать противозачаточные средства в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Положительные титры антител к HBs.
  • Любая вакцинация против гепатита В в прошлом.
  • Любое предыдущее администрирование MPL.
  • Повышение ферментов печени в сыворотке крови.
  • История значительных и персистирующих гематологических, печеночных, почечных, сердечных или респираторных заболеваний.
  • Подмышечная температура > 37,5°C на момент инъекции.
  • Любое острое заболевание на момент поступления.
  • Хроническое употребление алкоголя.
  • Любое лечение иммуносупрессивной или иммуностимулирующей терапией.
  • Любое хроническое медикаментозное лечение, которое, по мнению исследователя, исключает включение в исследование.
  • Аллергические заболевания в анамнезе, вероятно, вызванные любым компонентом вакцины.
  • Одновременное введение любых других вакцин(ы).
  • Введение любого иммуноглобулина в период исследования.
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Биологический: HBV-MPL 208129
Внутримышечно, 2 дозы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Биологический: Вакцина, содержащая HBsAg, абсорбированный на солях алюминия - экспериментальный состав
Внутримышечно, 2 дозы; экспериментальная формулировка
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Биологический: Энджерикс™-Б
Внутримышечно, 2 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: В 7 месяце
В 7 месяце
Возникновение и интенсивность желаемых местных и общих симптомов
Временное ограничение: Контроль через 4 дня после вакцинации
Контроль через 4 дня после вакцинации
Возникновение нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после прививки
Через 30 дней после прививки
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
На протяжении всего периода обучения
Концентрации анти-Hbs антител
Временное ограничение: Месяцы 1, 6 и 24
Месяцы 1, 6 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1995 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1996 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208129/019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования HBV-MPL 208129

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться