만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)과 관련된 악액질의 SUN11031
2021년 1월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 악액질이 있는 피험자에게 12주 동안 매일 2회 피하 투여된 주사에 대한 SUN11031의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 악액질이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 SUN11031 피하 주사를 평가하여 신체적 성능 및 체성분에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Instituto Pneos
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Guatemala, 과테말라
- Edificio Centro Medico II
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Guatemala, 과테말라
- Private Clinic
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Quetzaltenango, 과테말라
- Edificio Medico San Lucas
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Constanţa, 루마니아, 900002
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Constanta, Cartier Palazul Mare
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu, Clinica Medicala
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400371
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Timiş
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Timişoara, Timiş, 루마니아, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologoe "Dr. Victor Babes"
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Largo, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- The Center for Clinical Research, Washington County Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma & Allergy Center
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Health Science Research Center - Asthma & Allergy Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45252
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Pulmonary Consultants
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Investigación Médica Lanús
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Capital Federal, 아르헨티나, C1122AAK
- FAICEP
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Capital Federal, 아르헨티나, C1425AWC
- Instituto Médico de Asistencia e Investigación
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Capital Federal, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Capital Federal, 아르헨티나, C1429BNQ
- Centro Médico Belgrano
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Capital Federal, 아르헨티나
- Centro Ceri
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Capital Federal, 아르헨티나
- Centro de Estudios Neumonologicos
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Mendoza, 아르헨티나, cp 5500
- Fuesmen
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Mendoza, 아르헨티나
- Instituto de Enfermedades Respiratorias
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Paraná, 아르헨티나
- Centro de Medicina Respiratoria
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Tucuman, 아르헨티나
- Instituto de Patologia Respiratoria
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Buenos Aires
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Florencío Varela, Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Investigaciones Médicas
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, 아르헨티나, R8324EMD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Cipolletti
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DBS
- Clinica del Tórax
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나
- CEMIT
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San Pedro Sula, 온두라스
- Centro de Neumologia y Alergia
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Tegucigalpa, 온두라스
- Instituto Nacional Cardiopulmonar
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Santiago, 칠레
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago, 칠레
- Hospital San Jose
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Santiago, 칠레
- Integramedica La Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 12개월 이상 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 진단을 받은 50세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성 참가자
- 스크리닝 시 실시한 6분 보행 테스트(MWT) 동안 100미터 이상 450미터 이하의 거리를 걸었습니다.
- COPD에 적합했던 지난 1년 이내의 흉부 엑스레이
- 지난 12개월 동안 참가자의 평소 체중의 5%를 초과하는 비자발적 비부종성 체중 감소 또는 남성의 경우 BMI가 21kg/m^2 이하이거나 체질량 지수(BMI)가 20kg/ 암컷의 경우 m^2
- 임상적으로 불임 상태이거나(예: 폐경 후 또는 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 적이 있거나) 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 경구, 경피, 이식 또는 주사 가능한 피임 약물, 이중 장벽 방법 또는 자궁 내 피임)을 실시하고 있는 여성 참가자 장치)
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
- BMI 26kg/m^2 이상
- 이전 2개월 이내에 총 7일 이상 동안 프레드니손 5mg/일 이상과 동등한 용량의 비경구 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 10mg/일 이상과 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 상영; 그러나 참가자는 스크리닝 전 최소 2개월 동안 10mg/일 이하의 프레드니손과 동등한 안정적인 용량을 사용하고 연구 기간 동안 동일한 안정적인 용량을 유지할 계획인 경우 참여가 허용되었습니다.
- 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램을 시작할 계획이었습니다(참가자가 현재 안정적인 유지 프로그램에 있는 경우 연구에 등록했을 수 있음)
- 연구자의 의견으로는 식량 부족의 결과로 간주되는 체중 감소
- COPD 이외의 질병으로 인한 의도하지 않은 체중 감소
- 피하 주사 입찰에 의해 연구 약물을 자가 투여하는 훈련을 받을 수 없거나 원하지 않으며 제3자가 안정적으로 주사를 투여하도록 준비할 수 없는 자
- 심한 빈혈(헤모글로빈 8g/dL 이하)
- 위니펙 기준에 따른 1형 또는 2형 악화로 정의된 COPD 악화, 급성 감염 또는 스크리닝 전 4주 이내의 발열 지속
- 비흑색종 피부암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종) 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 암에 대한 치료 또는 평가를 받고 있거나 지난 3년 이내에 암 치료 병력이 있었습니다.
- I형 또는 II형 진성 당뇨병 또는 115mg/dL(6.4mmol/L) 이상의 공복 혈청 포도당(밤새 금식)
- 이 프로토콜에 포함된 기능적 조치를 완료하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자의 참여 능력을 방해했을 수 있는 모든 질병
- 지난 6개월 이내에 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 임상적으로 유의한 원발성 폐 고혈압
- 중대한 허혈성 심장 질환 또는 만성 심부전(뉴욕심장협회 Class IV 심장 질환)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상)
- 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 실신의 병력; 또는 스크리닝 또는 베이스라인(-6일에서 -3일)에서 기립성 저혈압(기립성 저혈압은 수축기 혈압과 비교하여 서 있는 자세에서 2분 후에 측정한 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소한 것으로 정의됨) 누운 자세에서 10분 후 측정)
- 복수, 흉막 삼출 또는 하지 부종의 증거
- 심각한 비타민 D 결핍(25-하이드록시비타민 D가 10ng/mL 미만)
- 소화관 및/또는 흡수 장애의 알려진 기계적 폐색
- 음식 섭취에 부정적인 영향을 미쳤을 수 있는 치아 또는 삼키는 문제
- 혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 초과; 또는 alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase 또는 gamma-glutamyl transferase가 정상 상한치의 3배 이상이거나 빌리루빈이 2.5 mg/dL 이상
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 AIDS 진단
- 체중 감소를 유발하거나 식욕 및 흡수에 영향을 미치거나 메스꺼움을 유발할 수 있는 처방약 및 비처방약/허브를 사용했습니다. 또는 스크리닝 전 15일 이내에 식욕 촉진 또는 단백 동화 약물을 사용했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 투약 일정 및 프로토콜 지정 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해했을 알코올 또는 약물 남용의 이력
- SUN11031의 구성 요소에 과민하거나 SUN11031이 투여된 연구에 언제든지 참여했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 받았거나 약물 연구에 참여
- 보행이 불가능하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력하기를 꺼리거나, 기능적 능력 및 폐 기능에 대한 측정 완료 또는 빈번한 혈액 샘플링 및 식사 지침; 또는 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
주사용 SUN11031, 저용량, 12주 동안 1일 2회
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12주 동안 SUN11031 20μg/kg을 매일 2회 피하 주사합니다.
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실험적: 그룹 2
주사용 SUN11031, 고용량, 12주 동안 1일 2회
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12주 동안 SUN11031 40μg/kg을 매일 2회 피하 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 3
위약 주사, 12주 동안 하루에 두 번
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12주 동안 위약을 매일 2회 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성폐쇄성폐질환(COPD)과 관련된 악액질이 있는 참가자의 SUN11031 치료 후 6분 걷기 테스트(MWT) 동안 걸은 거리의 기준선에서 85일까지의 평균 변화
기간: 투여 후 85일까지의 기준선.
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6분 보행 테스트(6MWT)를 통해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 연구 참가자의 기능적 능력 평가는 장애의 객관적인 측정을 제공했습니다.
6MWT는 기능적 운동 능력에 대한 실용적이고 객관적인 평가입니다.
이 테스트는 참가자가 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
사이트 간의 균일성을 보장하기 위해 6MWT의 코스 사양은 일부 사이트에서 발생하는 공간 제한을 수용하기 위해 길이 30m, 랩 60m에서 길이 15m, 랩 30m로 수정되었습니다.
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투여 후 85일까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 악액질이 있는 참가자의 SUN11031 치료 후 6분 걷기 테스트(MWT) 동안 걸은 거리의 기준선에서 29일, 57일 및 85일까지의 평균 변화
기간: 투여 후 29일, 57일 및 85일까지의 기준선.
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6분 보행 테스트(6MWT)를 통해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 연구 참가자의 기능적 능력 평가는 장애의 객관적인 측정을 제공했습니다.
6MWT는 기능적 운동 능력에 대한 실용적이고 객관적인 평가입니다.
이 테스트는 참가자가 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
사이트 간의 균일성을 보장하기 위해 6MWT의 코스 사양은 일부 사이트에서 발생하는 공간 제한을 수용하기 위해 길이 30m, 랩 60m에서 길이 15m, 랩 30m로 수정되었습니다.
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투여 후 29일, 57일 및 85일까지의 기준선.
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 관련된 악액질이 있는 참가자의 SUN11031 치료 후 하위 그룹별 6분 걷기 테스트(MWT) 동안 걸은 거리의 기준선에서 29일, 57일 및 85일까지의 평균 변화
기간: 투여 후 29일, 57일 및 85일까지의 기준선.
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6분 보행 테스트(6MWT)를 통해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 연구 참가자의 기능적 능력 평가는 장애의 객관적인 측정을 제공했습니다.
6MWT는 기능적 운동 능력에 대한 실용적이고 객관적인 평가입니다.
이 테스트는 참가자가 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
사이트 간의 균일성을 보장하기 위해 6MWT의 코스 사양은 일부 사이트에서 발생하는 공간 제한을 수용하기 위해 길이 30m, 랩 60m에서 길이 15m, 랩 30m로 수정되었습니다.
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투여 후 29일, 57일 및 85일까지의 기준선.
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만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 악액질이 있는 참가자의 SUN11031 치료 후 하위 그룹별 6분 걷기 테스트(MWT) 동안 걸은 거리가 개선된 참가자 수
기간: 투여 후 85일까지의 기준선.
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6분 보행 테스트(6MWT)를 통해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 연구 참가자의 기능적 능력 평가는 장애의 객관적인 측정을 제공했습니다.
6MWT는 기능적 운동 능력에 대한 실용적이고 객관적인 평가입니다.
이 테스트는 참가자가 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
사이트 간의 균일성을 보장하기 위해 6MWT의 코스 사양은 일부 사이트에서 발생하는 공간 제한을 수용하기 위해 길이 30m, 랩 60m에서 길이 15m, 랩 30m로 수정되었습니다.
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투여 후 85일까지의 기준선.
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만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 악액질이 있는 참가자의 SUN11031 치료 후 기준선에서 99일까지 체중의 평균 변화
기간: 투여 후 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 99일까지의 기준선.
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체중 측정은 참가자가 위가 비어 있고(즉, 밤새 음식을 섭취하지 않음) 가능하면 방광을 비우고 배변을 한 아침에 수행되었습니다.
이러한 측정은 연구 전반에 걸쳐 개별 참가자에 대해 동일한 보정 척도를 사용하여 수행되었습니다.
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투여 후 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일 및 99일까지의 기준선.
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만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 악액질이 있는 참가자의 SUN11031 치료 후 기준선부터 29일, 85일 및 99일까지 제지방량의 평균 변화
기간: 투여 후 29일, 85일 및 99일까지의 기준선.
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제지방량은 전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 기반으로 평가되었습니다.
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투여 후 29일, 85일 및 99일까지의 기준선.
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만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 악액질이 있는 참가자에서 SUN11031로 치료한 후 SUN11031의 절대 농도
기간: 투여 전 1일 및 85일; 1일 1시간 4시간; 29일째 0.08시간 및 1.5시간; 57일째 0.08시간 6시간; 투여 후 0.5시간 및 3시간째에 85일째.
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참가자 혈장 샘플에서 SUN11031의 절대 농도를 측정했습니다.
기준선에서 참가자를 3개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당했을 때 무작위 번호를 기반으로 약동학(PK) 스파스 샘플링 일정에서 2개 시퀀스 중 1개 시퀀스에 무작위로 할당했습니다.
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투여 전 1일 및 85일; 1일 1시간 4시간; 29일째 0.08시간 및 1.5시간; 57일째 0.08시간 6시간; 투여 후 0.5시간 및 3시간째에 85일째.
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만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 악액질이 있는 참가자에서 SUN11031로 치료한 후 SUN11031 대사산물 Desacyl-ghrelin의 절대 농도
기간: 투여 전 1일 및 85일; 1일 1시간 4시간; 29일째 0.08시간 및 1.5시간; 57일째 0.08시간 6시간; 투여 후 0.5시간 및 3시간째에 85일째.
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참가자 혈장 샘플에서 SUN11031 대사산물 데스아실-그렐린의 절대 농도를 측정했습니다.
기준선에서 참가자를 3개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당했을 때 무작위 번호를 기반으로 약동학(PK) 스파스 샘플링 일정에서 2개 시퀀스 중 1개 시퀀스에 무작위로 할당했습니다.
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투여 전 1일 및 85일; 1일 1시간 4시간; 29일째 0.08시간 및 1.5시간; 57일째 0.08시간 6시간; 투여 후 0.5시간 및 3시간째에 85일째.
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만성 폐쇄성 폐질환과 관련된 악액질이 있는 참가자의 SUN11031 치료 후 참가자의 2% 이상에서 보고된 치료 긴급 부작용
기간: 투여 후 113일까지의 기준선, 최대 총 134일.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 1일째 치료가 투여된 시점부터 마지막 후속 방문 또는 기존 상태의 악화까지 발생한 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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투여 후 113일까지의 기준선, 최대 총 134일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASBI 307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .