SUN11031 w wyniszczeniu związanym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

Każdy uczestnik musiał spełnić następujące kryteria, aby zostać zakwalifikowanym do badania:

1. Uczestnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży kobiety w wieku 50 lat lub starsi z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) od co najmniej 12 miesięcy
2. Przeszedł dystans większy lub równy 100, ale mniejszy lub równy 450 metrów podczas 6-minutowego testu marszu (MWT) przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
3. RTG klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku, które było zgodne z POChP
4. Udokumentowana mimowolna, niepowodująca obrzęków utrata masy ciała większa niż 5% zwykłej masy ciała uczestnika w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub BMI mniejszy lub równy 21 kg/m^2 dla mężczyzn lub wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 20 kg/ m^2 dla kobiet
5. Uczestniczki, które były klinicznie bezpłodne (np. były po menopauzie lub przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię) lub stosowały medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń (np. doustne, przezskórne, wszczepialne lub wstrzykiwane leki antykoncepcyjne; urządzenie)

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczono uczestników, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. BMI większy niż 26 kg/m^2
2. Stosowano łącznie przez 7 lub więcej dni pozajelitowe kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi w dawce większej lub równej 5 mg/dobę lub doustne kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi w dawce większej niż 10 mg/dobę w ciągu 2 miesięcy przed ekranizacja; jednak uczestnikom pozwolono wziąć udział, jeśli przyjmowali stabilne dawki równoważne prednizonowi, mniejsze lub równe 10 mg/dobę przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i planowali pozostać na tej samej stabilnej dawce przez całe badanie
3. planowali rozpocząć program rehabilitacji oddechowej w trakcie badania (uczestnik mógł zostać włączony do badania, jeśli był w trakcie stabilnego programu leczenia podtrzymującego)
4. Utrata masy ciała uznana w opinii badacza za skutek deprywacji pokarmowej
5. Niezamierzona utrata masy ciała, która mogła być spowodowana chorobą inną niż POChP
6. Nie mogą lub nie chcą zostać przeszkoleni w zakresie samodzielnego podawania badanego leku przez wstrzyknięcie podskórne i dla których nie można było zorganizować osoby trzeciej w celu rzetelnego wykonania wstrzyknięć
7. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina mniejsza lub równa 8 g/dl)
8. Zaostrzenie POChP zdefiniowane jako zaostrzenie typu 1 lub 2 zgodnie z kryteriami Winnipeg, ostra infekcja lub przedłużająca się gorączka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
9. W trakcie leczenia lub oceny pod kątem raka lub w ciągu ostatnich 3 lat była leczona z powodu raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) i raka in situ szyjki macicy
10. Cukrzyca typu I lub typu II lub stężenie glukozy w surowicy na czczo większe lub równe 115 mg/dl (6,4 mmol/l) (poszczenie było przez noc)
11. Poważna choroba lub stany, które mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do wykonania czynności funkcjonalnych zawartych w niniejszym protokole; lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogła zakłócić wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału
12. Zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub istotne klinicznie pierwotne nadciśnienie płucne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
13. Znacząca choroba niedokrwienna serca lub przewlekła niewydolność serca (choroba serca klasy IV wg NYHA)
14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg)
15. Historia objawowego niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia; lub niedociśnienie ortostatyczne w badaniu przesiewowym lub na początku badania (dni -6 do -3) (niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowano jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mm Hg mierzone po 2 minutach w pozycji stojącej w porównaniu ze skurczowym ciśnieniem krwi mierzony po 10 minutach w pozycji leżącej)
16. Dowody wodobrzusza, wysięku opłucnowego lub obrzęku kończyn dolnych
17. Poważny niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D poniżej 10 ng/ml)
18. Znana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego i/lub zespół złego wchłaniania
19. Problemy z zębami lub połykaniem, które mogły mieć negatywny wpływ na przyjmowanie pokarmu
20. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl; lub aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej lub gamma-glutamylotransferazy powyżej 3-krotności górnej granicy normy lub bilirubiny powyżej 2,5 mg/dl
21. Rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub AIDS
22. Stosował jakiekolwiek leki na receptę i bez recepty/zioła, które powodują utratę wagi lub wpływają na apetyt i wchłanianie lub mogą powodować nudności; lub stosował leki pobudzające apetyt lub leki anaboliczne w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
23. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która w opinii badacza zakłóciłaby zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i wymagań określonych w protokole
24. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik SUN11031 lub udział w jakimkolwiek badaniu, w którym podawano SUN11031
25. Otrzymał eksperymentalny lek lub produkt lub uczestniczył w badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
26. Niemobilny lub niechętny do pełnej współpracy z badaczem lub osobą przez niego wyznaczoną, lub niechętny lub niezdolny do spełnienia wymagań badania, takich jak wszystkie oceny wymagane przez protokół, w tym ukończenie pomiarów wydolności funkcjonalnej i funkcji płuc, lub częste pobieranie krwi i instrukcje posiłków; lub nie mogą lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych