SUN11031 bei Kachexie im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer musste die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Teilnehmer ab 50 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) für mindestens 12 Monate
2. Während des beim Screening durchgeführten 6-Minuten-Gehtests (MWT) eine Distanz von größer oder gleich 100, aber kleiner oder gleich 450 Metern gegangen.
3. Thoraxröntgen innerhalb des letzten Jahres, das mit COPD vereinbar war
4. Dokumentierter unfreiwilliger nichtdematöser Gewichtsverlust von mehr als 5 % des üblichen Körpergewichts des Teilnehmers in den letzten 12 Monaten oder BMI von weniger als oder gleich 21 kg/m^2 für Männer oder Body Mass Index (BMI) von weniger als oder gleich 20 kg/ m^2 für Frauen
5. Weibliche Teilnehmer, die klinisch steril waren (z. B. entweder nach der Menopause oder nach einer Tubenligatur oder Hysterektomie) oder eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizierten (z. B. orale, transdermale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel; Doppelbarrieremethode oder intrauterin). Gerät)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. BMI größer als 26 kg/m^2
2. Anwendung von parenteralen Kortikosteroiden in einer Prednison-äquivalenten Dosis von mehr als oder gleich 5 mg/Tag oder oralen Kortikosteroiden in einer Prednison-äquivalenten Dosis von mehr als 10 mg/Tag über insgesamt 7 oder mehr Tage innerhalb der 2 Monate davor Screening; Teilnehmer durften jedoch teilnehmen, wenn sie vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabile Dosen einnahmen, die Prednison von weniger als oder gleich 10 mg/Tag entsprachen, und planten, während der gesamten Studie dieselbe stabile Dosis einzunehmen
3. Planen, während der Studie ein Lungenrehabilitationsprogramm zu beginnen (der Teilnehmer wurde möglicherweise in die Studie aufgenommen, wenn er oder sie sich derzeit in einem stabilen Erhaltungsprogramm befand)
4. Gewichtsverlust, der nach Ansicht des Untersuchers auf Nahrungsentzug zurückzuführen war
5. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust, der möglicherweise auf eine andere Krankheit als COPD zurückzuführen ist
6. Unfähig oder nicht bereit, für die Selbstverabreichung des Studienmedikaments durch subkutane Injektion bid geschult zu werden, und für die keine Vereinbarungen getroffen werden konnten, dass ein Dritter die Injektionen zuverlässig verabreicht
7. Schwere Anämie (Hämoglobin kleiner oder gleich 8 g/dl)
8. COPD-Exazerbation, definiert als Exazerbation vom Typ 1 oder 2 gemäß den Winnipeg-Kriterien, akute Infektion oder anhaltendes Fieber innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
9. In Behandlung oder Untersuchung wegen Krebs oder in den letzten 3 Jahren in der Vorgeschichte einer Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
10. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus oder ein Nüchtern-Serumglukosewert von mindestens 115 mg/dl (6,4 mmol/l) (Nüchtern war über Nacht)
11. Schwerwiegende Krankheiten oder Zustände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt hätten, die in diesem Protokoll enthaltenen funktionellen Maßnahmen durchzuführen; oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt haben könnte
12. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose oder klinisch signifikante primäre pulmonale Hypertonie innerhalb der letzten 6 Monate
13. Signifikante ischämische Herzerkrankung oder chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klasse-IV-Herzerkrankung)
14. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg)
15. Eine Vorgeschichte von symptomatischer orthostatischer Hypotonie oder Synkope; oder orthostatische Hypotonie beim Screening oder bei Studienbeginn (Tage -6 bis -3) (orthostatische Hypotonie war definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um mehr als oder gleich 20 mm Hg, gemessen nach 2 Minuten im Stehen, im Vergleich zum systolischen Blutdruck gemessen nach 10 Minuten in Rückenlage)
16. Anzeichen von Aszites, Pleuraerguss oder Ödem der unteren Extremitäten
17. Schwerer Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D unter 10 ng/ml)
18. Bekannte mechanische Obstruktion des Verdauungstraktes und/oder Malabsorption
19. Zahn- oder Schluckprobleme, die sich möglicherweise negativ auf die Nahrungsaufnahme ausgewirkt haben
20. Serumkreatinin größer als 2,5 mg/dL; oder Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder Gamma-Glutamyl-Transferase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin größer als 2,5 mg/dl
21. Eine Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder AIDS
22. Verschreibungspflichtige Medikamente und nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Kräuter eingenommen haben, die zu Gewichtsverlust führen oder den Appetit und die Absorption beeinträchtigen oder Übelkeit verursachen können; oder innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening appetitanregende oder anabole Medikamente eingenommen haben
23. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt hätte, den Dosierungsplan und die im Protokoll festgelegten Anforderungen einzuhalten
24. Überempfindlich gegen einen Bestandteil von SUN11031 oder zu irgendeinem Zeitpunkt an einer Studie teilgenommen, in der SUN11031 verabreicht wurde
25. Erhalt eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
26. Nicht gehfähig oder nicht bereit, uneingeschränkt mit dem Prüfer oder einem Beauftragten zusammenzuarbeiten, oder nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie z Mahlzeitanweisungen; oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen