SUN11031 em Caquexia Associada à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

Cada participante teve que atender aos seguintes critérios para ser incluído no estudo:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino não grávidas com 50 anos ou mais com diagnóstico clínico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) há mais de 12 meses
2. Andou uma distância maior ou igual a 100, mas menor ou igual a 450 metros durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TCM) realizado na triagem.
3. Radiografia de tórax no último ano compatível com DPOC
4. Perda de peso não edematosa involuntária documentada superior a 5% do peso corporal habitual do participante nos últimos 12 meses ou IMC menor ou igual a 21 kg/m^2 para homens ou Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 20 kg/ m^2 para mulheres
5. Participantes do sexo feminino clinicamente estéreis (p. dispositivo)

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios foram excluídos do estudo:

1. IMC maior que 26 kg/m^2
2. Usou, durante um total de 7 ou mais dias, corticosteroides parenterais em dose equivalente à prednisona maior ou igual a 5 mg/dia ou corticosteroides orais em dose equivalente à prednisona maior que 10 mg/dia nos 2 meses anteriores triagem; no entanto, os participantes foram autorizados a participar se estivessem em doses estáveis ​​equivalentes à prednisona em menos ou igual a 10 mg/dia por pelo menos 2 meses antes da triagem e planejassem permanecer na mesma dose estável durante todo o estudo
3. Estavam planejando iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo (o participante pode ter sido inscrito no estudo se estivesse atualmente em um programa de manutenção estável)
4. Perda de peso que foi considerada, na opinião do investigador, resultado da privação alimentar
5. Perda de peso não intencional que pode ter sido causada por outra doença que não a DPOC
6. Incapaz ou relutante em ser treinado para auto-administrar o medicamento do estudo por meio de injeção subcutânea e para quem não foi possível fazer acordos para que um terceiro administre as injeções de forma confiável
7. Anemia grave (hemoglobina menor ou igual a 8 g/dL)
8. Exacerbação de DPOC definida como exacerbação do Tipo 1 ou 2 de acordo com os critérios de Winnipeg, infecção aguda ou febre prolongada dentro de 4 semanas antes da triagem
9. Em tratamento ou avaliação para câncer, ou com histórico de tratamento para câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular ou espinocelular da pele) e carcinoma in situ do colo do útero
10. Diabetes mellitus tipo I ou tipo II ou glicose sérica em jejum maior ou igual a 115 mg/dL (6,4 mmol/L) (jejum durante a noite)
11. Doença grave ou condições que teriam interferido na capacidade do participante de completar as medidas funcionais incluídas neste protocolo; ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa ter interferido nos resultados do estudo ou na capacidade do participante de participar
12. Embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou hipertensão pulmonar primária clinicamente significativa nos últimos 6 meses
13. Doença cardíaca isquêmica significativa ou insuficiência cardíaca crônica (doença cardíaca Classe IV da New York Heart Association)
14. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg)
15. Uma história de hipotensão ortostática sintomática ou síncope; ou hipotensão ortostática na triagem ou linha de base (Dias -6 a -3) (hipotensão ortostática foi definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica maior ou igual a 20 mm Hg medida após 2 minutos na posição em pé em comparação com a pressão arterial sistólica medida após 10 minutos em posição supina)
16. Evidência de ascite, derrame pleural ou edema de membros inferiores
17. Deficiência grave de vitamina D (25-hidroxivitamina D inferior a 10 ng/mL)
18. Obstrução mecânica conhecida do trato alimentar e/ou má absorção
19. Problemas dentários ou de deglutição que podem ter tido um efeito negativo na ingestão de alimentos
20. Creatinina sérica maior que 2,5 mg/dL; ou alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou gama-glutamil transferase maior que 3 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina maior que 2,5 mg/dL
21. Um diagnóstico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou AIDS
22. Usou quaisquer medicamentos prescritos e medicamentos/ervas não prescritos que causem perda de peso ou afetem o apetite e a absorção ou que possam causar náuseas; ou usou medicamentos para aumentar o apetite ou anabolizantes 15 dias antes da triagem
23. Uma história de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, teria interferido na capacidade do participante de cumprir o esquema de dosagem e os requisitos especificados no protocolo
24. Hipersensibilidade a qualquer componente do SUN11031, ou participou a qualquer momento em qualquer estudo em que SUN11031 foi administrado
25. Recebeu um medicamento ou produto experimental, ou participou de um estudo de medicamento dentro de 30 dias antes da triagem
26. Não ambulatório ou não disposto a cooperar totalmente com o investigador ou um designado, ou não disposto ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo, como todas as avaliações exigidas pelo protocolo, incluindo a conclusão de medidas para capacidade funcional e função pulmonar, ou coleta frequente de sangue e instruções de refeição; ou incapaz ou sem vontade de comparecer a todas as visitas do estudo