SUN11031 i kakeksi forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

Hver deltager skulle opfylde følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvindelige deltagere 50 år eller ældre med en klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i mere end eller lig med 12 måneder
2. Gik en afstand på større end eller lig med 100, men mindre end eller lig med 450 meter under 6-Minute Walk Test (MWT) udført ved screening.
3. Røntgen af ​​thorax inden for det seneste år, der var foreneligt med KOL
4. Dokumenteret ufrivilligt ikke-ødematøst vægttab på mere end 5 % af deltagerens sædvanlige kropsvægt over de seneste 12 måneder eller BMI mindre end eller lig med 21 kg/m^2 for mænd eller Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 20 kg/ m^2 for kvinder
5. Kvindelige deltagere, som var klinisk sterile (f.eks. enten postmenopausale eller havde gennemgået en tubal ligering eller hysterektomi) eller praktiserede en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. oral, transdermal, implanterbar eller injicerbar svangerskabsforebyggende medicin; dobbeltbarrieremetode eller intrauterin enhed)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. BMI større end 26 kg/m^2
2. Brugt over i alt 7 eller flere dage parenterale kortikosteroider i en dosis svarende til prednison på mere end eller lig med 5 mg/dag eller orale kortikosteroider i en dosis svarende til prednison på mere end 10 mg/dag inden for de 2 måneder før screening; dog fik deltagerne lov til at deltage, hvis de fik stabile doser svarende til prednison på mindre end eller lig med 10 mg/dag i mindst 2 måneder før screening og planlagde at forblive på den samme stabile dosis gennem hele undersøgelsen
3. Planlagde at starte et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen (deltageren kan have været tilmeldt undersøgelsen, hvis han eller hun i øjeblikket var på et stabilt vedligeholdelsesprogram)
4. Vægttab, der efter undersøgerens opfattelse blev anset for at være resultatet af madmangel
5. Utilsigtet vægttab, der kan have været på grund af anden sygdom end KOL
6. Ude af stand til eller uvillig til at blive trænet til selv at administrere undersøgelseslægemidlet ved subkutan injektion, og for hvem der ikke kunne træffes ordninger for en tredjepart til pålideligt at administrere injektionerne
7. Alvorlig anæmi (hæmoglobin mindre end eller lig med 8 g/dL)
8. KOL-eksacerbation defineret som en type 1- eller 2-eksacerbation i henhold til Winnipeg-kriterierne, akut infektion eller langvarig feber inden for 4 uger før screening
9. Undergår behandling eller evaluering for kræft, eller har haft en historie med behandling for kræft inden for de seneste 3 år, undtaget er ikke-melanom hudkræft (basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) og carcinom in situ i livmoderhalsen
10. Type I eller type II diabetes mellitus eller en fastende serumglukose på mere end eller lig med 115 mg/dL (6,4 mmol/L) (fastende var natten over)
11. Alvorlig sygdom eller tilstande, der ville have forstyrret deltagerens evne til at gennemføre de funktionelle foranstaltninger, der er inkluderet i denne protokol; eller enhver sygdom, der efter investigators mening kunne have forstyrret undersøgelsens resultater eller deltagerens mulighed for at deltage
12. Lungeemboli, dyb venetrombose eller klinisk signifikant primær pulmonal hypertension inden for de seneste 6 måneder
13. Betydelig iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV hjertesygdom)
14. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 110 mm Hg)
15. En historie med symptomatisk ortostatisk hypotension eller synkope; eller ortostatisk hypotension ved screening eller baseline (dage -6 til -3) (ortostatisk hypotension blev defineret som et fald i systolisk blodtryk med mere end eller lig med 20 mm Hg målt efter 2 minutter i stående stilling sammenlignet med det systoliske blodtryk målt efter 10 minutter i liggende stilling)
16. Tegn på ascites, pleural effusion eller ødem i nedre ekstremiteter
17. Alvorlig D-vitaminmangel (25-hydroxyvitamin D mindre end 10 ng/ml)
18. Kendt mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen og/eller malabsorption
19. Tand- eller synkeproblemer, der kan have haft en negativ effekt på fødeindtagelsen
20. Serumkreatinin større end 2,5 mg/dL; eller alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller gamma-glutamyltransferase større end 3 gange den øvre grænse for normal, eller bilirubin større end 2,5 mg/dL
21. En diagnose af human immundefektvirusinfektion eller AIDS
22. Brugt alle receptpligtige lægemidler og ikke-receptpligtige lægemidler/urter, der forårsager vægttab eller påvirker appetit og absorption, eller som kan forårsage kvalme; eller brugt appetitfremmende eller anabolske medicin inden for 15 dage før screening
23. En historie med alkohol- eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening ville have forstyrret deltagerens evne til at overholde doseringsskemaet og protokolspecificerede krav
24. Overfølsom over for enhver komponent i SUN11031 eller deltog på et hvilket som helst tidspunkt i en undersøgelse, hvor SUN11031 blev administreret
25. Modtaget et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltog i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før screening
26. Ikke-ambulerende eller uvillig til at samarbejde fuldt ud med investigatoren eller en udpeget, eller uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskrav, såsom alle vurderinger, der kræves af protokollen, herunder færdiggørelse af foranstaltninger for funktionel kapacitet og lungefunktion, eller hyppig blodprøvetagning og måltidsinstruktioner; eller ude af stand til eller ønsker at deltage i alle studiebesøg