Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUN11031 u kachexie spojené s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

5. ledna 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SUN11031 pro subkutánní injekci podávanou dvakrát denně po dobu 12 týdnů subjektům s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí

Vyhodnotit SUN11031 pro subkutánní injekci ve srovnání s placebem u subjektů s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD), aby se určil účinek na fyzickou výkonnost a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigación Médica Lanús
      • Capital Federal, Argentina, C1122AAK
        • FAICEP
      • Capital Federal, Argentina, C1425AWC
        • Instituto Médico de Asistencia e Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Capital Federal, Argentina, C1429BNQ
        • Centro Médico Belgrano
      • Capital Federal, Argentina
        • Centro Ceri
      • Capital Federal, Argentina
        • Centro de Estudios Neumonologicos
      • Mendoza, Argentina, cp 5500
        • Fuesmen
      • Mendoza, Argentina
        • Instituto de Enfermedades Respiratorias
      • Paraná, Argentina
        • Centro de Medicina Respiratoria
      • Tucuman, Argentina
        • Instituto de Patologia Respiratoria
    • Buenos Aires
      • Florencío Varela, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigaciones Médicas
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Cipolletti
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Clinica del Tórax
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Instituto Cardiovascular de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
        • CEMIT
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Jose
      • Santiago, Chile
        • Integramedica La Florida
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Instituto Pneos
      • Guatemala, Guatemala
        • Edificio Centro Medico II
      • Guatemala, Guatemala
        • Private Clinic
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Edificio Medico San Lucas
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Centro de Neumologia y Alergia
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Instituto Nacional Cardiopulmonar
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
      • Constanţa, Rumunsko, 900002
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Constanta, Cartier Palazul Mare
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu, Clinica Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400371
        • Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
    • Timiş
      • Timişoara, Timiş, Rumunsko, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologoe "Dr. Victor Babes"
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • The Center for Clinical Research, Washington County Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma & Allergy Center
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Health Science Research Center - Asthma & Allergy Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musel splnit následující kritéria, aby se mohl zapsat do studie:

  1. Účastníci mužského nebo netěhotného věku 50 let nebo starší s klinickou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům
  2. Ušel vzdálenost větší nebo rovnou 100, ale menší nebo rovnou 450 metrů během 6minutového testu chůze (MWT) prováděného při screeningu.
  3. Rentgen hrudníku za poslední rok, který byl kompatibilní s CHOPN
  4. Zdokumentovaný nedobrovolný nedematózní úbytek hmotnosti o více než 5 % obvyklé tělesné hmotnosti účastníka za posledních 12 měsíců nebo BMI nižší nebo rovný 21 kg/m^2 u mužů nebo Body Mass Index (BMI) nižší nebo rovný 20 kg/ m^2 pro ženy
  5. Účastnice, které byly klinicky sterilní (např. po menopauze nebo prodělaly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii) nebo praktikovaly lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. perorální, transdermální, implantabilní nebo injekční antikoncepční léky; metoda dvojité bariéry nebo intrauterinní přístroj)

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splnili některé z následujících kritérií, byli ze studie vyloučeni:

  1. BMI vyšší než 26 kg/m^2
  2. Během 7 nebo více dnů byly použity parenterální kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu v dávce vyšší nebo rovné 5 mg/den nebo perorální kortikosteroidy v dávce ekvivalentní prednisonu v dávce vyšší než 10 mg/den během 2 měsíců předtím promítání; účastníkům však bylo umožněno zúčastnit se, pokud užívali stabilní dávky ekvivalentní prednisonu v dávce nižší nebo rovné 10 mg/den po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a plánovali zůstat na stejné stabilní dávce po celou dobu studie
  3. Plánoval(a) během studie zahájit program plicní rehabilitace (účastník mohl být do studie zapsán, pokud byl v současné době ve stabilním udržovacím programu)
  4. Ztráta hmotnosti, která byla podle názoru vyšetřovatele považována za důsledek nedostatku potravy
  5. Nezamýšlený úbytek hmotnosti, který mohl být způsoben jiným onemocněním než CHOPN
  6. nejsou schopni nebo ochotni být vyškoleni k samostatnému podávání studovaného léku formou subkutánní injekce a pro které nebylo možné zajistit spolehlivé podávání injekcí třetí stranou
  7. Těžká anémie (hemoglobin nižší nebo roven 8 g/dl)
  8. Exacerbace CHOPN definovaná jako exacerbace typu 1 nebo 2 podle Winnipegských kritérií, akutní infekce nebo prodloužená horečka během 4 týdnů před screeningem
  9. Podstupující léčbu nebo hodnocení rakoviny nebo prodělal léčbu rakoviny v posledních 3 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazaliom nebo spinocelulárního karcinomu kůže) a karcinomu in situ děložního čípku
  10. Diabetes mellitus typu I nebo typu II nebo hladina glukózy v séru nalačno vyšší nebo rovna 115 mg/dl (6,4 mmol/l) (hladovění bylo přes noc)
  11. Závažné onemocnění nebo stavy, které by narušily schopnost účastníka dokončit funkční opatření obsažená v tomto protokolu; nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit výsledky studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se
  12. Plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo klinicky významná primární plicní hypertenze během posledních 6 měsíců
  13. Významná ischemická choroba srdeční nebo chronické srdeční selhání (srdeční onemocnění třídy IV podle New York Heart Association)
  14. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg)
  15. Anamnéza symptomatické ortostatické hypotenze nebo synkopy; nebo ortostatická hypotenze při screeningu nebo na začátku (dny -6 až -3) (ortostatická hypotenze byla definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než nebo rovný 20 mm Hg měřený po 2 minutách ve stoje ve srovnání se systolickým krevním tlakem měřeno po 10 minutách v poloze na zádech)
  16. Důkazy ascitu, pleurálního výpotku nebo edému dolních končetin
  17. Těžký nedostatek vitaminu D (25-hydroxyvitamin D méně než 10 ng/ml)
  18. Známá mechanická obstrukce trávicího traktu a/nebo malabsorpce
  19. Problémy se zuby nebo polykáním, které mohly mít negativní vliv na příjem potravy
  20. sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl; nebo alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo gama-glutamyltransferáza vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo bilirubin vyšší než 2,5 mg/dl
  21. Diagnóza infekce virem lidské imunodeficience nebo AIDS
  22. Užíval jakékoli léky na předpis a léky/byliny bez předpisu, které způsobují úbytek hmotnosti nebo ovlivňují chuť k jídlu a absorpci nebo mohou způsobit nevolnost; nebo užívali léky podporující chuť k jídlu nebo anabolické léky během 15 dnů před screeningem
  23. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a požadavky stanovené protokolem
  24. Přecitlivělý na jakoukoli složku SUN11031 nebo se kdykoli účastnil jakékoli studie, ve které byl podáván SUN11031
  25. Obdrželi zkoumaný lék nebo produkt nebo se účastnili lékové studie do 30 dnů před screeningem
  26. Nechodí nebo není ochoten plně spolupracovat se zkoušejícím nebo navrženou osobou nebo nechce nebo není schopen splnit požadavky studie, jako jsou všechna hodnocení požadovaná protokolem, včetně dokončení opatření pro funkční kapacitu a plicní funkce nebo časté odběry krve a pokyny k jídlu; nebo se nemohou nebo nechtějí zúčastnit všech studijních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
SUN11031 pro injekci, nízká dávka, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SUN11031 20 μg/kg
Dvakrát denně subkutánní injekce SUN11031 20 μg/kg po dobu 12 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
SUN11031 pro injekci, vyšší dávka, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: SUN11031 40 μg/kg
Dvakrát denně subkutánní injekce SUN11031 40 μg/kg po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3
Injekce placeba, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Srovnávač placeba
Dvakrát denně subkutánní injekce placeba po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 85. dne v ušlé vzdálenosti během testu 6minutové chůze (MWT) po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne po dávce.
Hodnocení funkční kapacity u účastníků studie s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) poskytlo objektivní měřítko invalidity. 6MWT je praktické a objektivní hodnocení funkční cvičební kapacity. Test měří vzdálenost, kterou může účastník rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Aby byla zajištěna jednotnost mezi stanovišti, byly specifikace tratě pro 6MWT upraveny z 30 metrů dlouhé s 60 metrovými koly na 15 metrů s 30 metrovými koly, aby vyhovovaly prostorovým omezením, s nimiž se setkáváme na vybraných místech.
Výchozí stav do 85. dne po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 29., 57. a 85. dne v ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze (MWT) po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29, dne 57 a dne 85 po dávce.
Hodnocení funkční kapacity u účastníků studie s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) poskytlo objektivní měřítko invalidity. 6MWT je praktické a objektivní hodnocení funkční cvičební kapacity. Test měří vzdálenost, kterou může účastník rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Aby byla zajištěna jednotnost mezi stanovišti, byly specifikace tratě pro 6MWT upraveny z 30 metrů dlouhé s 60 metrovými koly na 15 metrů s 30 metrovými koly, aby vyhovovaly prostorovým omezením, s nimiž se setkáváme na vybraných místech.
Výchozí stav do dne 29, dne 57 a dne 85 po dávce.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 29., 57. a 85. dne v ušlé vzdálenosti během testu 6minutové chůze (MWT) podle podskupin po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29, dne 57 a dne 85 po dávce.
Hodnocení funkční kapacity u účastníků studie s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) poskytlo objektivní měřítko invalidity. 6MWT je praktické a objektivní hodnocení funkční cvičební kapacity. Test měří vzdálenost, kterou může účastník rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Aby byla zajištěna jednotnost mezi stanovišti, byly specifikace tratě pro 6MWT upraveny z 30 metrů dlouhé s 60 metrovými koly na 15 metrů s 30 metrovými koly, aby vyhovovaly prostorovým omezením, s nimiž se setkáváme na vybraných místech.
Výchozí stav do dne 29, dne 57 a dne 85 po dávce.
Počet účastníků se zlepšením vzdálenosti během testu 6minutové chůze (MWT) podle podskupin po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne po dávce.
Hodnocení funkční kapacity u účastníků studie s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) poskytlo objektivní měřítko invalidity. 6MWT je praktické a objektivní hodnocení funkční cvičební kapacity. Test měří vzdálenost, kterou může účastník rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Aby byla zajištěna jednotnost mezi stanovišti, byly specifikace tratě pro 6MWT upraveny z 30 metrů dlouhé s 60 metrovými koly na 15 metrů s 30 metrovými koly, aby vyhovovaly prostorovým omezením, s nimiž se setkáváme na vybraných místech.
Výchozí stav do 85. dne po dávce.
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 99. dne po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí
Časové okno: Výchozí stav do dne 8, dne 15, dne 22, dne 29, dne 43, dne 57, dne 85 a dne 99 po dávce.
Měření tělesné hmotnosti se provádělo ráno, když měl účastník prázdný žaludek (tj. nekonzumoval přes noc žádné jídlo) a vyprázdnil močový měchýř a měl stolici, pokud to bylo možné. Tato měření byla prováděna s použitím stejné kalibrované stupnice pro jednotlivého účastníka v průběhu studie.
Výchozí stav do dne 8, dne 15, dne 22, dne 29, dne 43, dne 57, dne 85 a dne 99 po dávce.
Průměrná změna v čisté tělesné hmotě od výchozí hodnoty do 29., 85. a 99. dne po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí
Časové okno: Výchozí stav do dne 29, dne 85 a dne 99 po dávce.
Hubená tělesná hmota byla hodnocena na základě celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav do dne 29, dne 85 a dne 99 po dávce.
Absolutní koncentrace SUN11031 po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí
Časové okno: Den 1 a den 85 před dávkou; 1. den v 1 hodině a 4 hodinách; 29. den v 0,08 hodiny a 1,5 hodiny; 57. den v 0,08 hodin a 6 hodin; 85. den v 0,5 hodiny a 3 hodiny po dávce.
Byly měřeny absolutní koncentrace SUN11031 ve vzorcích plazmy účastníků. Když byli účastníci na začátku náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin, byli také náhodně rozděleni do 1 ze 2 sekvencí ve farmakokinetickém (PK) schématu řídkého odběru vzorků na základě randomizačního čísla.
Den 1 a den 85 před dávkou; 1. den v 1 hodině a 4 hodinách; 29. den v 0,08 hodiny a 1,5 hodiny; 57. den v 0,08 hodin a 6 hodin; 85. den v 0,5 hodiny a 3 hodiny po dávce.
Absolutní koncentrace metabolitů SUN11031 desacyl-ghrelin po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí
Časové okno: Den 1 a den 85 před dávkou; 1. den v 1 hodině a 4 hodinách; 29. den v 0,08 hodiny a 1,5 hodiny; 57. den v 0,08 hodin a 6 hodin; 85. den v 0,5 hodiny a 3 hodiny po dávce.
Byly měřeny absolutní koncentrace metabolitů desacyl-ghrelinu SUN11031 ve vzorcích plazmy účastníků. Když byli účastníci na začátku náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin, byli také náhodně rozděleni do 1 ze 2 sekvencí ve farmakokinetickém (PK) schématu řídkého odběru vzorků na základě randomizačního čísla.
Den 1 a den 85 před dávkou; 1. den v 1 hodině a 4 hodinách; 29. den v 0,08 hodiny a 1,5 hodiny; 57. den v 0,08 hodin a 6 hodin; 85. den v 0,5 hodiny a 3 hodiny po dávce.
Naléhavé nežádoucí příhody hlášené u ≥ 2 % účastníků po léčbě SUN11031 u účastníků s kachexií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí
Časové okno: Výchozí stav do dne 113 po dávce, celkem až 134 dnů.
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly od doby, kdy byla léčba podávána v den 1, do poslední následné návštěvy nebo zhoršení již existujícího stavu.
Výchozí stav do dne 113 po dávce, celkem až 134 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASBI 307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit