SUN11031 krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvässä kakeksiassa

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen osallistujan oli täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

1. 50-vuotiaat tai vanhemmat miespuoliset tai ei-raskaana olevat naispuoliset osallistujat, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) yli 12 kuukautta tai yhtä pitkä
2. Käveli vähintään 100, mutta enintään 450 metrin matkan seulonnassa suoritetun 6 minuutin kävelytestin (MWT) aikana.
3. Rintakehän röntgenkuva viimeisen vuoden aikana, joka oli yhteensopiva COPD:n kanssa
4. Dokumentoitu tahaton, turvomaton painonpudotus, joka on yli 5 % osallistujan tavanomaisesta ruumiinpainosta viimeisen 12 kuukauden aikana tai BMI alle tai yhtä suuri kuin 21 kg/m^2 miehillä tai painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 20 kg/ m^2 naisille
5. Naispuoliset osallistujat, jotka olivat kliinisesti steriilejä (esim. joko postmenopausaalisilla tai joille on tehty munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto) tai jotka käyttivät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa, transdermaalista, implantoitavaa tai injektoitavaa ehkäisyä, kaksoisestemenetelmä tai kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä) laite)

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:

1. BMI yli 26 kg/m^2
2. Käytettiin yhteensä 7 tai useamman päivän ajan parenteraalisia kortikosteroideja annoksena, joka vastaa prednisonia vähintään 5 mg/vrk tai oraalisia kortikosteroideja annoksena, joka vastaa prednisonia yli 10 mg/vrk kahden kuukauden aikana ennen seulonta; Osallistujat saivat kuitenkin osallistua, jos he saivat vakailla annoksilla, jotka vastaavat prednisonia 10 mg/vrk vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja he suunnittelivat jatkavansa samalla vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
3. Suunnittelitko aloittavansa keuhkojen kuntoutusohjelman tutkimuksen aikana (osallistuja on saattanut olla mukana tutkimuksessa, jos hänellä oli tällä hetkellä vakaa ylläpito-ohjelma)
4. Painonpudotus, jonka katsottiin tutkijan mielestä seuraukseksi ruuan puutteesta
5. Tahaton painonpudotus, joka on saattanut johtua muusta sairaudesta kuin COPD:stä
6. Ei pysty tai halua saada koulutusta antamaan tutkimuslääkettä itse ihonalaisella injektiolla ja jolle ei voida järjestää järjestelyjä, jotta kolmas osapuoli antaa injektiot luotettavasti
7. Vaikea anemia (hemoglobiini alle tai yhtä suuri kuin 8 g/dl)
8. Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka määritellään tyypin 1 tai 2 pahenemiseksi Winnipegin kriteerien mukaan, akuutti infektio tai pitkittynyt kuume 4 viikon sisällä ennen seulontaa
9. Syövän hoidossa tai arvioinnissa tai sinulla on ollut syöpähoitoa viimeisten 3 vuoden aikana, poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä (ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) ja kohdunkaulan in situ -syöpä
10. Tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus tai seerumin paastoglukoosi yli tai yhtä suuri kuin 115 mg/dl (6,4 mmol/l) (paasto oli yön yli)
11. vakava sairaus tai sairaus, joka olisi haitannut osallistujan kykyä suorittaa tähän protokollaan sisältyvät toiminnalliset toimenpiteet; tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä on saattanut häiritä tutkimuksen tuloksia tai osallistujan kykyä osallistua
12. Keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi tai kliinisesti merkittävä primaarinen keuhkoverenpaine viimeisen 6 kuukauden aikana
13. Merkittävä iskeeminen sydänsairaus tai krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan IV sydänsairaus)
14. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg)
15. Anamneesi oireinen ortostaattinen hypotensio tai pyörtyminen; tai ortostaattinen hypotensio seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivät -6 - -3) (ortostaattinen hypotensio määriteltiin systolisen verenpaineen laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg mitattuna 2 minuutin seisomisen jälkeen verrattuna systoliseen verenpaineeseen mitattuna 10 minuutin makuuasennossa)
16. Todisteita askitesista, keuhkopussin effuusiosta tai alaraajojen turvotuksesta
17. Vaikea D-vitamiinin puutos (25-hydroksi-D-vitamiinia alle 10 ng/ml)
18. Tunnettu ruoansulatuskanavan mekaaninen tukos ja/tai imeytymishäiriö
19. Hammas- tai nielemisongelmat, joilla on saattanut olla negatiivinen vaikutus ruoan saantiin
20. Seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl; tai alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai gammaglutamyylitransferaasi, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja, tai bilirubiini yli 2,5 mg/dl
21. Diagnoosi ihmisen immuunikatovirusinfektio tai AIDS
22. käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä/yrttejä, jotka aiheuttavat painonpudotusta tai vaikuttavat ruokahaluun ja imeytymiseen tai jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia; tai käyttänyt ruokahalua edistäviä tai anabolisia lääkkeitä 15 päivän sisällä ennen seulontaa
23. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi haitannut osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan määräyksiä
24. Yliherkkä jollekin SUN11031:n komponentille tai osallistunut milloin tahansa tutkimukseen, jossa SUN11031:tä annettiin
25. Sai tutkimuslääkkeen tai -tuotteen tai osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
26. Ei-ambulatorinen tai haluton tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa, tai ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusvaatimuksia, kuten kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä arviointeja, mukaan lukien toimintakykyä ja keuhkojen toimintaa koskevien toimenpiteiden suorittaminen tai toistuva verinäytteenotto ja ateriaohjeet; tai ei pysty tai halua osallistua kaikille opintovierailuille