SUN11031 nella cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
5 gennaio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SUN11031 per l'iniezione somministrata per via sottocutanea due volte al giorno per 12 settimane a soggetti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva
Valutare SUN11031 per l'iniezione sottocutanea rispetto al placebo in soggetti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per determinare l'effetto sulle prestazioni fisiche e sulla composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigación Médica Lanús
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Capital Federal, Argentina, C1122AAK
- FAICEP
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Capital Federal, Argentina, C1425AWC
- Instituto Médico de Asistencia e Investigación
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Capital Federal, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Capital Federal, Argentina, C1429BNQ
- Centro Médico Belgrano
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Capital Federal, Argentina
- Centro Ceri
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Capital Federal, Argentina
- Centro de Estudios Neumonologicos
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Mendoza, Argentina, cp 5500
- Fuesmen
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Mendoza, Argentina
- Instituto de Enfermedades Respiratorias
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Paraná, Argentina
- Centro de Medicina Respiratoria
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Tucuman, Argentina
- Instituto de Patologia Respiratoria
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Buenos Aires
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Florencío Varela, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Médicas
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
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Río Negro
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Cipolletti, Río Negro, Argentina, R8324EMD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Cipolletti
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
- Clinica del Tórax
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Instituto Cardiovascular de Rosario
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina
- CEMIT
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Santiago, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago, Chile
- Hospital San Jose
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Santiago, Chile
- Integramedica La Florida
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Instituto Pneos
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Guatemala, Guatemala
- Edificio Centro Medico II
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Guatemala, Guatemala
- Private Clinic
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Quetzaltenango, Guatemala
- Edificio Medico San Lucas
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San Pedro Sula, Honduras
- Centro de Neumologia y Alergia
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Tegucigalpa, Honduras
- Instituto Nacional Cardiopulmonar
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Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Constanţa, Romania, 900002
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Constanta, Cartier Palazul Mare
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Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu, Clinica Medicala
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400371
- Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca
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Timiş
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Timişoara, Timiş, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologoe "Dr. Victor Babes"
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- The Center for Clinical Research, Washington County Hospital
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- The Asthma & Allergy Center
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New York
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Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
- Health Science Research Center - Asthma & Allergy Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
- New Horizons Clinical Research
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Pulmonary Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni partecipante doveva soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato nello studio:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile non gravide di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 12 mesi
- Ha percorso una distanza maggiore o uguale a 100 ma minore o uguale a 450 metri durante il 6-Minute Walk Test (MWT) eseguito allo screening.
- Radiografia del torace nell'ultimo anno compatibile con BPCO
- Perdita di peso documentata non edematosa superiore al 5% del peso corporeo abituale del partecipante negli ultimi 12 mesi o BMI inferiore o uguale a 21 kg/m^2 per i maschi o indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 20 kg/ m^2 per le femmine
- Partecipanti di sesso femminile che erano clinicamente sterili (p. es., in postmenopausa o avevano subito una legatura delle tube o isterectomia) o stavano praticando un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (p. es., farmaci contraccettivi orali, transdermici, impiantabili o iniettabili; metodo a doppia barriera o intrauterino dispositivo)
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri sono stati esclusi dallo studio:
- BMI superiore a 26 kg/m^2
- Utilizzato, per un totale di 7 o più giorni, corticosteroidi parenterali a una dose equivalente a prednisone maggiore o uguale a 5 mg/die o corticosteroidi orali a una dose equivalente a prednisone superiore a 10 mg/die nei 2 mesi precedenti selezione; tuttavia, i partecipanti potevano partecipare se assumevano dosi stabili equivalenti al prednisone pari o inferiore a 10 mg/giorno per almeno 2 mesi prima dello screening e avevano intenzione di rimanere alla stessa dose stabile per tutto lo studio
- Stavano pianificando di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio (il partecipante potrebbe essere stato arruolato nello studio se era attualmente in un programma di mantenimento stabile)
- La perdita di peso che è stata considerata, secondo l'investigatore, il risultato della privazione del cibo
- Perdita di peso involontaria che potrebbe essere dovuta a malattie diverse dalla BPCO
- Incapace o non disposto ad essere addestrato all'auto-somministrazione del farmaco oggetto dello studio mediante iniezione sottocutanea e per i quali non è stato possibile prendere accordi affinché una terza parte somministrasse in modo affidabile le iniezioni
- Anemia grave (emoglobina inferiore o uguale a 8 g/dL)
- Riacutizzazione della BPCO definita come riacutizzazione di tipo 1 o 2 secondo i criteri di Winnipeg, infezione acuta o febbre prolungata entro 4 settimane prima dello screening
- Sottoposto a trattamento o valutazione per cancro, o aveva una storia di trattamento per cancro negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle) e carcinoma in situ della cervice
- Diabete mellito di tipo I o di tipo II o una glicemia a digiuno maggiore o uguale a 115 mg/dL (6,4 mmol/L) (il digiuno era notturno)
- Malattia o condizioni gravi che avrebbero interferito con la capacità del partecipante di completare le misure funzionali incluse in questo protocollo; o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con i risultati dello studio o con la capacità del partecipante di partecipare
- Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o ipertensione polmonare primaria clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
- Cardiopatia ischemica significativa o insufficienza cardiaca cronica (malattia cardiaca di classe IV della New York Heart Association)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg)
- Una storia di ipotensione ortostatica sintomatica o sincope; o ipotensione ortostatica allo screening o al basale (giorni da -6 a -3) (l'ipotensione ortostatica è stata definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 20 mm Hg misurata dopo 2 minuti in posizione eretta rispetto alla pressione arteriosa sistolica misurato dopo 10 minuti in posizione supina)
- Evidenza di ascite, versamento pleurico o edema degli arti inferiori
- Grave carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D inferiore a 10 ng/mL)
- Ostruzione meccanica nota del tubo digerente e/o malassorbimento
- Problemi dentali o di deglutizione che possono aver avuto un effetto negativo sull'assunzione di cibo
- Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL; o alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o gamma-glutamiltransferasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina superiore a 2,5 mg/dL
- Una diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o AIDS
- Ha usato farmaci da prescrizione e farmaci/erbe senza prescrizione medica che causano perdita di peso o influenzano l'appetito e l'assorbimento o che possono causare nausea; o ha usato farmaci che promuovono l'appetito o anabolizzanti entro 15 giorni prima dello screening
- Una storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe interferito con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e i requisiti specificati dal protocollo
- Ipersensibile a qualsiasi componente di SUN11031, o ha partecipato in qualsiasi momento a qualsiasi studio in cui è stato somministrato SUN11031
- Ha ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
- Non deambulante o non disposto a collaborare pienamente con lo sperimentatore o un designato, o non disposto o incapace di soddisfare i requisiti dello studio, come tutte le valutazioni richieste dal protocollo, incluso il completamento delle misure per la capacità funzionale e la funzione polmonare, o frequenti prelievi di sangue e istruzioni per i pasti; o impossibilitato o non disposto a partecipare a tutte le visite di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
SUN11031 per iniezione, basso dosaggio, due volte al giorno per 12 settimane
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Iniezioni sottocutanee due volte al giorno di SUN11031 20 μg/kg per 12 settimane.
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
SUN11031 per iniezione, dose più alta, due volte al giorno per 12 settimane
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Iniezioni sottocutanee due volte al giorno di SUN11031 40 μg/kg per 12 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3
Iniezione di placebo, due volte al giorno per 12 settimane
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Iniezioni sottocutanee due volte al giorno di placebo per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale al giorno 85 nella distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (MWT) dopo il trattamento con SUN11031 nei partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85 dopo la dose.
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La valutazione della capacità funzionale nei partecipanti allo studio con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT) ha fornito una misura obiettiva della disabilità.
Il 6MWT è una valutazione pratica e obiettiva della capacità di esercizio funzionale.
Il test misura la distanza che un partecipante può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in 6 minuti.
Al fine di garantire l'uniformità tra i siti, le specifiche del percorso per il 6MWT sono state modificate da una lunghezza di 30 metri con giri di 60 metri a una lunghezza di 15 metri con giri di 30 metri per far fronte alle limitazioni di spazio riscontrate in determinati siti.
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Basale fino al giorno 85 dopo la dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale ai giorni 29, 57 e 85 della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (MWT) dopo il trattamento con SUN11031 nei partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29, giorno 57 e giorno 85 dopo la dose.
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La valutazione della capacità funzionale nei partecipanti allo studio con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT) ha fornito una misura obiettiva della disabilità.
Il 6MWT è una valutazione pratica e obiettiva della capacità di esercizio funzionale.
Il test misura la distanza che un partecipante può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in 6 minuti.
Al fine di garantire l'uniformità tra i siti, le specifiche del percorso per il 6MWT sono state modificate da una lunghezza di 30 metri con giri di 60 metri a una lunghezza di 15 metri con giri di 30 metri per far fronte alle limitazioni di spazio riscontrate in determinati siti.
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Basale fino al giorno 29, giorno 57 e giorno 85 dopo la dose.
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Variazione media dal basale ai giorni 29, 57 e 85 della distanza percorsa durante il 6 Minute Walk Test (MWT) per sottogruppi dopo il trattamento con SUN11031 nei partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29, giorno 57 e giorno 85 dopo la dose.
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La valutazione della capacità funzionale nei partecipanti allo studio con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT) ha fornito una misura obiettiva della disabilità.
Il 6MWT è una valutazione pratica e obiettiva della capacità di esercizio funzionale.
Il test misura la distanza che un partecipante può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in 6 minuti.
Al fine di garantire l'uniformità tra i siti, le specifiche del percorso per il 6MWT sono state modificate da una lunghezza di 30 metri con giri di 60 metri a una lunghezza di 15 metri con giri di 30 metri per far fronte alle limitazioni di spazio riscontrate in determinati siti.
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Basale fino al giorno 29, giorno 57 e giorno 85 dopo la dose.
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Numero di partecipanti con miglioramento della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (MWT) per sottogruppi in seguito al trattamento con SUN11031 nei partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 85 dopo la dose.
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La valutazione della capacità funzionale nei partecipanti allo studio con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT) ha fornito una misura obiettiva della disabilità.
Il 6MWT è una valutazione pratica e obiettiva della capacità di esercizio funzionale.
Il test misura la distanza che un partecipante può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in 6 minuti.
Al fine di garantire l'uniformità tra i siti, le specifiche del percorso per il 6MWT sono state modificate da una lunghezza di 30 metri con giri di 60 metri a una lunghezza di 15 metri con giri di 30 metri per far fronte alle limitazioni di spazio riscontrate in determinati siti.
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Basale fino al giorno 85 dopo la dose.
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Variazione media del peso corporeo dal basale fino al giorno 99 dopo il trattamento con SUN11031 nei partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 85 e giorno 99 dopo la dose.
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Le misurazioni del peso corporeo sono state eseguite al mattino quando il partecipante aveva lo stomaco vuoto (cioè, non aveva consumato cibo durante la notte) e aveva svuotato la vescica e aveva un movimento intestinale, se possibile.
Queste misurazioni sono state eseguite utilizzando la stessa scala calibrata per un singolo partecipante durante lo studio.
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Basale fino al giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 43, giorno 57, giorno 85 e giorno 99 dopo la dose.
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Variazione media della massa corporea magra dal basale fino ai giorni 29, 85 e 99 dopo il trattamento con SUN11031 nei partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29, giorno 85 e giorno 99 dopo la dose.
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La massa corporea magra è stata valutata sulla base dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo.
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Basale fino al giorno 29, giorno 85 e giorno 99 dopo la dose.
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Concentrazioni assolute di SUN11031 dopo il trattamento con SUN11031 in partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 85 pre-dose; Giorno 1 a 1 ora e 4 ore; Giorno 29 a 0,08 ore e 1,5 ore; Giorno 57 alle ore 0,08 e 6 ore; Giorno 85 a 0,5 ore e 3 ore dopo la somministrazione.
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Sono state misurate le concentrazioni assolute di SUN11031 nei campioni di plasma dei partecipanti.
Quando i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento al basale, sono stati anche assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze nel programma di campionamento sparso di farmacocinetica (PK) basato sul numero di randomizzazione.
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Giorno 1 e Giorno 85 pre-dose; Giorno 1 a 1 ora e 4 ore; Giorno 29 a 0,08 ore e 1,5 ore; Giorno 57 alle ore 0,08 e 6 ore; Giorno 85 a 0,5 ore e 3 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazioni assolute dei metaboliti di SUN11031 desacil-grelina dopo il trattamento con SUN11031 in partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 85 pre-dose; Giorno 1 a 1 ora e 4 ore; Giorno 29 a 0,08 ore e 1,5 ore; Giorno 57 alle ore 0,08 e 6 ore; Giorno 85 a 0,5 ore e 3 ore dopo la somministrazione.
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Sono state misurate le concentrazioni assolute dei metaboliti SUN11031 desacil-grelina nei campioni di plasma dei partecipanti.
Quando i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento al basale, sono stati anche assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze nel programma di campionamento sparso di farmacocinetica (PK) basato sul numero di randomizzazione.
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Giorno 1 e Giorno 85 pre-dose; Giorno 1 a 1 ora e 4 ore; Giorno 29 a 0,08 ore e 1,5 ore; Giorno 57 alle ore 0,08 e 6 ore; Giorno 85 a 0,5 ore e 3 ore dopo la somministrazione.
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Eventi avversi emergenti dal trattamento riportati in ≥ 2% dei partecipanti dopo il trattamento con SUN11031 nei partecipanti con cachessia associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 113 post dose, fino a un totale di 134 giorni.
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi (AE) che si sono verificati dal momento in cui il trattamento è stato somministrato al giorno 1 fino all'ultima visita di follow-up o al peggioramento di una condizione preesistente.
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Basale fino al giorno 113 post dose, fino a un totale di 134 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASBI 307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .