비소세포폐암 환자의 화학요법 유발 호중구감소증 치료를 위한 Telintra 연구
2013년 11월 25일 업데이트: Telik
1차 화학요법을 받는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 화학요법 유발 호중구감소증 치료를 위한 에자시오스타트 염산염(Telintra™, TLK199 정제)의 2상 무작위배정 연구
TLK199.2102는 카보플라틴과 도세탁셀로 1차 치료를 받고 있는 비소세포폐암 환자의 화학요법 유발 호중구감소증(CIN)에 대한 텔린트라 치료의 효과를 확인하기 위한 다기관 2상 무작위배정 연구였다.
연구 개요
상세 설명
TLK199.2102는 카보플라틴과 도세탁셀로 1차 치료를 받고 있는 비소세포폐암 환자의 화학요법 유발 호중구감소증(CIN)에 대한 텔린트라 치료의 효과를 확인하기 위한 다기관 2상 무작위배정 연구였다.
무작위 배정 후 치료군 1의 환자, 카보플라틴 및 도세탁셀을 사용한 화학 요법이 각 주기의 1일에 투여되고, 이어서 텔린트라가 2일째에 총 1일 총 용량 3000mg(경구 1500mg, 1일 2회)의 시작 용량으로 투여된다. 절대 호중구 수는 최소 24시간 간격으로 2회 연속 측정으로 확인되는 경우 개선됩니다. 치료군 2(대조군)에서는 카보플라틴과 도세탁셀로 구성된 화학요법 단독을 각 주기의 1일차에 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Montebello, California, 미국, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
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Northridge, California, 미국, 91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Samsum Clinic
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Ormand Beach, Florida, 미국, 32174
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Medical & Surgical Specialists
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center-University Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572-4128
- Coastal Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC
- IIIb기-IV기 NSCLC
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 간 및 신장 기능
- 적절한 골수 예비
제외 기준:
- 1년 이내에 신보강 또는 보조 화학요법으로 치료
- 작은 세포 요소를 포함하는 조직학적으로 확인된 혼합 종양
- 무작위화 3주 이내에 방사선 요법(특성상 제한적인 경우 제외) 치료
- 골수 이식 또는 줄기 세포 지원의 역사
- 환자가 수술이나 방사선 치료를 받은 적이 없고 신경학적으로 안정적이며 경구 또는 IV 스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않은 경우를 제외하고 CNS 전이의 알려진 병력
- HIV의 역사
- 3등급 또는 4등급 말초 신경병증
- 6개월 이내에 5% 이상의 체중 감소
- 조절되지 않는 흉막삼출액
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ezatiostat 염산염(Telintra®)
도세탁셀과 카보플라틴을 이용한 화학요법 후 ANC가 회복될 때까지 Telintra
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하루에 4500mg을 두 번 나누어 복용
다른 이름들:
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간섭 없음: 간섭 없음
도세탁셀과 카보플라틴 단독으로 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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화학 요법으로 인한 호중구 감소증의 기간
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법으로 인한 중증 호중구 감소증의 기간
기간: 6주
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6주
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ANC 최저점에서 ANC 복구까지의 시간
기간: 6주
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6주
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열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 6주
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6주
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G-CSF 투여의 발생률
기간: 6주
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6주
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FACT-N 삶의 질 평가
기간: 6주
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6주
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안전 평가
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gail Brown, MD, Telik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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