Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telintra vizsgálata a kemoterápia által kiváltott neutropenia kezelésére nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2013. november 25. frissítette: Telik

Ezatiosztát-hidroklorid (Telintra™, TLK199 tabletta) 2. fázisú randomizált vizsgálata a kemoterápia által kiváltott neutropenia kezelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, első vonalbeli kemoterápiában részesülő betegeknél

A TLK199.2102 egy multicentrikus, 2. fázisú, randomizált vizsgálat volt a Telintra-kezelésnek a kemoterápia által kiváltott neutropeniára (CIN) gyakorolt ​​hatásának meghatározására olyan nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli karboplatinnal és docetaxellel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TLK199.2102 egy multicentrikus, 2. fázisú, randomizált vizsgálat volt a Telintra-kezelésnek a kemoterápia által kiváltott neutropeniára (CIN) gyakorolt ​​hatásának meghatározására olyan nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli karboplatinnal és docetaxellel kezeltek.

A véletlen besorolást követően az 1. kezelési ágba tartozó betegek karboplatinnal és docetaxellel kemoterápiát kapnak minden ciklus 1. napján, majd Telintra-t 3000 mg-os kezdő adagban a teljes napi adagban (1500 mg szájon át, naponta kétszer) a 2. napon a az abszolút neutrofilszám javul, amint azt két egymást követő, legalább 24 órás különbséggel végzett mérés is megerősíti. A 2. kezelési karban (kontroll kar) a karboplatint és a docetaxelt tartalmazó kemoterápiát minden ciklus 1. napján adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ormand Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Medical & Surgical Specialists
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Medical Center-University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572-4128
        • Coastal Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt NSCLC
  • Stage IIIb-Stage IV NSCLC
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • Megfelelő csontvelő tartalék

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiával 1 éven belül
  • Szövettanilag igazolt vegyes daganatok, amelyek kis sejtes elemeket tartalmaznak
  • Kezelés sugárterápiával (kivéve korlátozott jelleggel) a randomizálást követő 3 héten belül
  • Csontvelő-transzplantáció vagy őssejttámogatás anamnézisében
  • Ismert központi idegrendszeri metasztázis, kivéve, ha a beteget műtéten vagy sugárkezelésen kezelték, neurológiailag stabil, és nincs szüksége orális vagy intravénás szteroidra vagy görcsoldó szerre
  • A HIV története
  • 3. vagy 4. fokozatú perifériás neuropátia
  • 5%-nál nagyobb súlycsökkenés 6 hónapon belül
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ezatiosztát-hidroklorid (Telintra®)
Docetaxellel és karboplatinnal végzett kemoterápia, majd Telintra az ANC felépüléséig
Drog: ezatiosztát-hidroklorid (Telintra®)
4500 mg szájon át naponta, két részre osztva
Más nevek:
  • ezatiosztát tabletták
  • Telintra tabletta
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Kemoterápia csak docetaxellel és karboplatinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott neutropenia időtartama
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia időtartama súlyos neutropeniát váltott ki
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az ANC visszaállításának ideje az ANC mélypontról
Időkeret: 6 hét
6 hét
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: 6 hét
6 hét
A G-CSF beadás előfordulása
Időkeret: 6 hét
6 hét
FACT-N életminőség felmérés
Időkeret: 6 hét
6 hét
biztonsági értékelések
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Telik

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gail Brown, MD, Telik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLK199.2102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel