Undersøgelse af Telintra til behandling af kemoterapi-induceret neutropeni hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
25. november 2013 opdateret af: Telik
Fase 2 randomiseret undersøgelse af ezatiostathydrochlorid (Telintra™, TLK199 tabletter) til behandling af kemoterapiinduceret neutropeni hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der modtager førstelinjekemoterapi
TLK199.2102 var et multicenter fase 2 randomiseret studie for at bestemme effekten af Telintra-behandling på kemoterapi-induceret neutropeni (CIN) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der fik førstelinjebehandling med carboplatin og docetaxel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TLK199.2102 var et multicenter fase 2 randomiseret studie for at bestemme effekten af Telintra-behandling på kemoterapi-induceret neutropeni (CIN) hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der fik førstelinjebehandling med carboplatin og docetaxel.
Efter randomisering vil patienter i behandlingsarm 1, kemoterapi med carboplatin og docetaxel blive administreret på dag 1 i hver cyklus, efterfulgt af Telintra med en startdosis på 3000 mg total daglig dosis (1500 mg oralt, to gange dagligt) på dag 2 indtil det absolutte neutrofiltal forbedres som bekræftet ved to på hinanden følgende målinger med mindst 24 timers mellemrum. I behandlingsarm 2 (kontrolarm) vil kemoterapi alene bestående af carboplatin og docetaxel blive administreret på dag 1 i hver cyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
La Verne, California, Forenede Stater, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Montebello, California, Forenede Stater, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Samsum Clinic
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ormand Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Medical & Surgical Specialists
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Medical Center-University Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572-4128
- Coastal Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet NSCLC
- Trin IIIb-Stage IV NSCLC
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi inden for 1 år
- Histologisk bekræftede blandede tumorer indeholdende småcellede elementer
- Behandling med strålebehandling (undtagen af begrænset karakter) inden for 3 uger efter randomisering
- Anamnese med knoglemarvstransplantation eller stamcellestøtte
- Kendt historie med CNS-metastaser, medmindre patienten har været i behandling med kirurgi eller strålebehandling, er neurologisk stabil og ikke kræver orale eller IV steroider eller antikonvulsiva.
- Historie om HIV
- Grad 3 eller 4 perifer neuropati
- Vægttab større end 5 % inden for 6 måneder
- Ukontrolleret pleural effusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)
Kemoterapi med docetaxel og carboplatin efterfulgt af Telintra indtil ANC restitution
|
4500 mg oralt om dagen i to opdelte doser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kemoterapi med docetaxel og carboplatin alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af kemoterapi induceret neutropeni
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheden af kemoterapi inducerede alvorlig neutropeni
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Tid til ANC genopretning fra ANC nadir
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forekomst af G-CSF administration
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
FAKTA-N livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gail Brown, MD, Telik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLK199.2102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .