Studie Telintry pro léčbu neutropenie indukované chemoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
25. listopadu 2013 aktualizováno: Telik
Randomizovaná studie fáze 2 hydrochloridu ezatiostatu (Telintra™, tablety TLK199) pro léčbu neutropenie indukované chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoterapii první linie
TLK199.2102 byla multicentrická randomizovaná studie fáze 2 ke stanovení účinku léčby Telintrou na chemoterapií indukovanou neutropenii (CIN) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali terapii první volby karboplatinou a docetaxelem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TLK199.2102 byla multicentrická randomizovaná studie fáze 2 ke stanovení účinku léčby Telintrou na chemoterapií indukovanou neutropenii (CIN) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali terapii první volby karboplatinou a docetaxelem.
Po randomizaci bude pacientům v léčebném rameni 1 podávána chemoterapie s karboplatinou a docetaxelem v den 1 každého cyklu, následovaná přípravkem Telintra v počáteční dávce 3000 mg celkové denní dávky (1500 mg perorálně, dvakrát denně) v den 2 až do absolutní počet neutrofilů se zlepšuje, jak bylo potvrzeno dvěma po sobě jdoucími měřeními s odstupem nejméně 24 hodin. V léčebném rameni 2 (kontrolní rameno) bude chemoterapie samotná sestávající z karboplatiny a docetaxelu podávána v den 1 každého cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Samsum Clinic
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ormand Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical & Surgical Specialists
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Medical Center-University Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572-4128
- Coastal Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený NSCLC
- Stádium IIIb-Štádium IV NSCLC
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Přiměřená funkce jater a ledvin
- Přiměřená rezerva kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Léčba neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií do 1 roku
- Histologicky potvrzené smíšené nádory obsahující malobuněčné elementy
- Léčba radioterapií (kromě omezeného charakteru) do 3 týdnů od randomizace
- Transplantace kostní dřeně nebo podpora kmenových buněk v anamnéze
- Známá anamnéza metastáz do CNS, pokud pacient nebyl léčen chirurgicky nebo radioterapií, není neurologicky stabilní a nevyžaduje perorální nebo IV steroidy nebo antikonvulziva
- Historie HIV
- Periferní neuropatie 3. nebo 4. stupně
- Ztráta hmotnosti větší než 5 % během 6 měsíců
- Nekontrolovaný pleurální výpotek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ezatiostat hydrochlorid (Telintra®)
Chemoterapie docetaxelem a karboplatinou následovaná Telintrou až do zotavení ANC
|
4500 mg perorálně denně ve dvou dílčích dávkách
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Chemoterapie samotným docetaxelem a karboplatinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka chemoterapie indukovaná neutropenie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání chemoterapie vyvolala těžkou neutropenii
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Čas na zotavení ANC z ANC nadir
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Výskyt podávání G-CSF
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života FACT-N
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
bezpečnostní posouzení
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gail Brown, MD, Telik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLK199.2102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .