Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Telintra voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

25 november 2013 bijgewerkt door: Telik

Gerandomiseerde fase 2-studie van Ezatiostat Hydrochloride (Telintra™, TLK199-tabletten) voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die eerstelijns chemotherapie krijgen

TLK199.2102 was een gerandomiseerde fase 2-studie in meerdere centra om het effect te bepalen van behandeling met Telintra op door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (CIN) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die eerstelijnsbehandeling kregen met carboplatine en docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TLK199.2102 was een gerandomiseerde fase 2-studie in meerdere centra om het effect te bepalen van behandeling met Telintra op door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (CIN) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die eerstelijnsbehandeling kregen met carboplatine en docetaxel.

Na randomisatie zullen patiënten in behandelingsarm 1 op dag 1 van elke cyclus chemotherapie met carboplatine en docetaxel krijgen, gevolgd door Telintra met een startdosis van 3000 mg totale dagelijkse dosis (1500 mg oraal, tweemaal daags) op dag 2 tot de het absolute aantal neutrofielen verbetert, zoals bevestigd door twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 24 uur. In behandelingsarm 2 (controle-arm) wordt alleen chemotherapie bestaande uit carboplatine en docetaxel toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ormand Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Medical Center-University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572-4128
        • Coastal Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd NSCLC
  • Stadium IIIb-stadium IV NSCLC
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Voldoende beenmergreserve

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie binnen 1 jaar
  • Histologisch bevestigde gemengde tumoren die kleincellige elementen bevatten
  • Behandeling met radiotherapie (behalve beperkt van aard) binnen 3 weken na randomisatie
  • Geschiedenis van beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning
  • Bekende voorgeschiedenis van CZS-metastasen, tenzij de patiënt is behandeld met chirurgie of radiotherapie, neurologisch stabiel is en geen orale of intraveneuze steroïden of anticonvulsiva nodig heeft
  • Geschiedenis van hiv
  • Graad 3 of 4 perifere neuropathie
  • Gewichtsverlies meer dan 5% binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde pleurale effusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ezatiostat hydrochloride (Telintra®)
Chemotherapie met docetaxel en carboplatine gevolgd door Telintra tot ANC-herstel
Geneesmiddel: ezatiostat hydrochloride (Telintra®)
4500 mg oraal per dag in twee verdeelde doses
Andere namen:
  • ezatiostat-tabletten
  • Telintra-tabletten
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Chemotherapie met alleen docetaxel en carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van de chemotherapie veroorzaakte ernstige neutropenie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Tijd tot ANC-herstel van ANC-dieptepunt
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Incidentie van toediening van G-CSF
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
FACT-N beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gail Brown, MD, Telik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLK199.2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op ezatiostat hydrochloride (Telintra®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren