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Studio di Telintra per il trattamento della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

25 novembre 2013 aggiornato da: Telik

Studio randomizzato di fase 2 su Ezatiostat cloridrato (Telintra™, compresse TLK199) per il trattamento della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico sottoposti a chemioterapia di prima linea

TLK199.2102 era uno studio randomizzato multicentrico di Fase 2 per determinare l'effetto del trattamento con Telintra sulla neutropenia indotta da chemioterapia (CIN) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a terapia di prima linea con carboplatino e docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TLK199.2102 era uno studio randomizzato multicentrico di Fase 2 per determinare l'effetto del trattamento con Telintra sulla neutropenia indotta da chemioterapia (CIN) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a terapia di prima linea con carboplatino e docetaxel.

Dopo la randomizzazione, ai pazienti nel braccio di trattamento 1, verrà somministrata la chemioterapia con carboplatino e docetaxel il giorno 1 di ciascun ciclo, seguita da Telintra a una dose iniziale di 3000 mg di dose giornaliera totale (1500 mg per via orale, due volte al giorno) il giorno 2 fino al la conta assoluta dei neutrofili migliora come confermato da due misurazioni consecutive a distanza di almeno 24 ore. Nel braccio di trattamento 2 (braccio di controllo), il giorno 1 di ogni ciclo verrà somministrata la sola chemioterapia costituita da carboplatino e docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ormand Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center-University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572-4128
        • Coastal Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente
  • NSCLC stadio IIIb-stadio IV
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Adeguata riserva di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante entro 1 anno
  • Tumori misti istologicamente confermati contenenti piccoli elementi cellulari
  • Trattamento con radioterapia (eccetto di natura limitata) entro 3 settimane dalla randomizzazione
  • Storia di trapianto di midollo osseo o supporto di cellule staminali
  • Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale a meno che il paziente non abbia subito un trattamento chirurgico o radioterapico, sia neurologicamente stabile e non richieda steroidi orali o EV o anticonvulsivanti
  • Storia dell'HIV
  • Neuropatia periferica di grado 3 o 4
  • Perdita di peso superiore al 5% entro 6 mesi
  • Versamento pleurico incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ezatiostat cloridrato (Telintra®)
Chemioterapia con docetaxel e carboplatino seguita da Telintra fino al recupero dell'ANC
Droga: ezatiostat cloridrato (Telintra®)
4500 mg per via orale al giorno in due dosi divise
Altri nomi:
  • ezatiostat compresse
  • Telintra compresse
Nessun intervento: Nessun intervento
Chemioterapia con solo docetaxel e carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della neutropenia indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata della chemioterapia ha indotto grave neutropenia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tempo per il recupero dell'ANC dal nadir dell'ANC
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Incidenza della somministrazione di G-CSF
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Valutazione della qualità della vita FACT-N
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telik

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail Brown, MD, Telik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLK199.2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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