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Studie von Telintra zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

25. November 2013 aktualisiert von: Telik

Randomisierte Phase-2-Studie mit Ezatiostathydrochlorid (Telintra™, TLK199-Tabletten) zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten

TLK199.2102 war eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Telintra-Behandlung auf eine Chemotherapie-induzierte Neutropenie (CIN) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Erstlinientherapie mit Carboplatin und Docetaxel erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TLK199.2102 war eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirkung einer Telintra-Behandlung auf eine Chemotherapie-induzierte Neutropenie (CIN) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Erstlinientherapie mit Carboplatin und Docetaxel erhielten.

Nach der Randomisierung erhalten Patienten in Behandlungsarm 1 eine Chemotherapie mit Carboplatin und Docetaxel an Tag 1 jedes Zyklus, gefolgt von Telintra mit einer Anfangsdosis von 3000 mg Gesamttagesdosis (1500 mg oral, zweimal täglich) an Tag 2 bis zum die absolute Neutrophilenzahl verbessert sich, wie durch zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden bestätigt wurde. In Behandlungsarm 2 (Kontrollarm) wird an Tag 1 jedes Zyklus eine alleinige Chemotherapie bestehend aus Carboplatin und Docetaxel verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Samsum Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Ormand Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center-University Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4128
        • Coastal Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes NSCLC
  • Stadium IIIb-Stadium IV NSCLC
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr
  • Histologisch bestätigte gemischte Tumoren, die kleinzellige Elemente enthalten
  • Behandlung mit Strahlentherapie (außer begrenzter Art) innerhalb von 3 Wochen nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Stammzellunterstützung
  • Bekannte Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, es sei denn, der Patient wurde mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt, ist neurologisch stabil und benötigt keine oralen oder intravenösen Steroide oder Antikonvulsiva
  • Geschichte von HIV
  • Periphere Neuropathie Grad 3 oder 4
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Pleuraerguss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ezatiostathydrochlorid (Telintra®)
Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin, gefolgt von Telintra bis zur Genesung der ANC
Arzneimittel: Ezatiostathydrochlorid (Telintra®)
4500 mg oral pro Tag in zwei aufgeteilten Dosen
Andere Namen:
  • Ezatiostat-Tabletten
  • Telintra-Tabletten
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Chemotherapie-induzierten Neutropenie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Chemotherapie induzierte schwere Neutropenie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zeit bis zur ANC-Erholung vom ANC-Tiefpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Häufigkeit der Verabreichung von G-CSF
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
FACT-N-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Ermittler

  • Studienleiter: Gail Brown, MD, Telik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK199.2102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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