Badanie Telintry w leczeniu neutropenii indukowanej chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Telik
Randomizowane badanie fazy 2 chlorowodorku ezatiostatu (Telintra™, tabletki TLK199) w leczeniu neutropenii indukowanej chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu
TLK199.2102 było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy 2 mającym na celu określenie wpływu leczenia produktem Telintra na neutropenię indukowaną chemioterapią (CIN) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących leczenie pierwszego rzutu karboplatyną i docetakselem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TLK199.2102 było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem fazy 2 mającym na celu określenie wpływu leczenia produktem Telintra na neutropenię indukowaną chemioterapią (CIN) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących leczenie pierwszego rzutu karboplatyną i docetakselem.
Po randomizacji, pacjentom z Grupy Leczenia 1 chemioterapia karboplatyną i docetakselem zostanie podana w 1. dniu każdego cyklu, a następnie Telintra w dawce początkowej wynoszącej 3000 mg całkowitej dawki dobowej (1500 mg doustnie, dwa razy na dobę) w 2. bezwzględna liczba neutrofili poprawia się, co potwierdzają dwa kolejne pomiary w odstępie co najmniej 24 godzin. W ramieniu leczenia 2 (ramię kontrolne) w 1. dniu każdego cyklu zostanie podana sama chemioterapia złożona z karboplatyny i docetakselu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Samsum Clinic
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Ormand Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Medical & Surgical Specialists
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, Ltd.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Medical Center-University Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4128
- Coastal Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzony histologicznie
- NSCLC w stadium IIIb-IV
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią neoadjuwantową lub adjuwantową w ciągu 1 roku
- Potwierdzone histologicznie guzy mieszane zawierające elementy drobnokomórkowe
- Leczenie radioterapią (z wyjątkiem ograniczonego charakteru) w ciągu 3 tygodni od randomizacji
- Historia przeszczepu szpiku kostnego lub wsparcie komórek macierzystych
- Znana historia przerzutów do OUN, chyba że pacjent był leczony chirurgicznie lub radioterapią, jest stabilny neurologicznie i nie wymaga doustnych lub dożylnych sterydów ani leków przeciwdrgawkowych
- Historia HIV
- Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub 4
- Utrata masy ciała większa niż 5% w ciągu 6 miesięcy
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chlorowodorek ezatiostatu (Telintra®)
Chemioterapia docetakselem i karboplatyną, a następnie Telintra aż do powrotu ANC
|
4500 mg doustnie dziennie w dwóch dawkach podzielonych
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Chemioterapia samym docetakselem i karboplatyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania neutropenii indukowanej chemioterapią
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania chemioterapii wywołał ciężką neutropenię
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Czas do odzyskania ANC z nadiru ANC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Częstość podawania G-CSF
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ocena jakości życia FACT-N
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gail Brown, MD, Telik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Neutropenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLK199.2102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .