다발성 경화증으로 인한 경련 증상이 있는 피험자에서 Sativex®로 장기 치료 후 효과 유지 평가

포함 기준:

• 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 18세 이상 남성 또는 여성.
• 피험자는 (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• MS로 진단했습니다.
• 스크리닝 전 최소 12주 동안 경련 완화를 위해 Sativex를 받았고 연구 기간 동안 자체 공급으로 투약을 중단할 의향이 있습니다.
• 연구자와 피험자의 의견으로는 Sativex로부터 혜택을 받고 있으며 내약성을 보인 것으로 판단됩니다.
• 하루에 두 번 분무하는 Sativex의 최소 용량을 섭취합니다.
• 질병 수정 약물을 투여받는 경우, 이들은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 기간 동안 이를 유지할 의향이 있어야 합니다.
• 경련에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 및 비약물 요법에 대해 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 요법을 받았습니다. 그리고 연구 기간 동안 이것을 유지할 의향이 있습니다(N.B. 이는 인터페론 요법의 경우 연구 시작 3개월 전이어야 합니다.
• 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 책임 있는 당국에 자신의 이름을 알리고자 합니다.

제외 기준:

• 경직의 증상을 나타내거나 피험자의 경직 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애가 있는 경우.
• 경직 수준을 평가하거나 다른 MS 증상과 구별할 수 없습니다.
• 현재 금지된 약물(보툴리눔 독소 또는 아콤플리아(리모나반트))을 받고 있으며 연구 기간 동안 중단하거나 준수할 의사가 없거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 상기 약물/치료를 받은 자.
• 연구 기간 동안 자신의 Sativex 치료를 중단할 의사가 없습니다.
• 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 장애의 알려진 또는 의심되는 직계 가족력.
• 심근증의 증거가 있습니다.
• 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 관련된 심장 기능 장애를 경험했거나 조사자의 의견에 따라 피험자를 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 장애가 있습니다.
• 방문 1에서 > 450ms(남성) 또는 > 470ms(여성)의 QT 간격을 가집니다.
• 방문 1에서 2차 또는 3차 방실(AV) 차단 또는 동성 서맥(생리적이 아닌 경우 HR <50bpm) 또는 동성 빈맥(HR>110bpm)이 있음.
• 무작위 배정 전 이완기 혈압이 50mmHg 미만 또는 105mmHg 초과(앉은 자세에서 5분 동안 측정했을 때)
• 신장 기능이 손상되었습니다. 크레아티닌 청소율은 방문 1에서 50ml/min보다 낮고 신장 손상을 나타냅니다.
• 연구자의 의견으로는 방문 1에서 간 기능이 현저하게 손상됨.
• 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 그들 또는 그들의 파트너가 연구 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 보장하지 않는 한.
• 연구 과정 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 방문 1 전 12주 이내에 임의의 IMP를 받은 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
• 신체 검사 후 피험자는 연구자의 의견으로 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 이상이 있습니다.
• 연구 기간 동안 계획된 영국 외부 여행.
• 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없음.
• 이전에 이 연구에 무작위 배정된 피험자.