Bewerten Sie die Aufrechterhaltung der Wirkung nach einer Langzeitbehandlung mit Sativex® bei Patienten mit Spastiksymptomen aufgrund von Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
• Der Proband ist (nach Meinung des Prüfers) in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• MS diagnostiziert.
• Sativex zur Linderung von Spastik für mindestens 12 Wochen vor dem Screening erhalten haben und bereit waren, die Dosierung mit ihrer eigenen Versorgung für die Dauer der Studie einzustellen.
• Nach Meinung der Prüfärzte und Probanden wurde beurteilt, dass es von Sativex profitiert und Verträglichkeit gezeigt hat.
• Nimmt eine Mindestdosis von Sativex von zwei Sprühstößen pro Tag.
• Wenn Sie krankheitsmodifizierende Medikamente erhalten, müssen diese mindestens drei Monate vor dem Screening in einer stabilen Dosis gewesen sein und bereit sein, diese für die Dauer der Studie beizubehalten.
• Hat seit mindestens 30 Tagen vor Studienbeginn ein stabiles Regime für alle Medikamente und nicht-pharmakologischen Therapien, die sich auf die Spastik auswirken können; und bereit, dies für die Dauer des Studiums beizubehalten (N.B. Dies sollte im Fall einer Interferontherapie drei Monate vor Studieneintritt sein).
• Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.
• Bereit, dass sein Name den zuständigen Behörden für die Teilnahme an dieser Studie mitgeteilt wird

Ausschlusskriterien:

• Hat eine begleitende Krankheit oder Störung, die Symptome einer Spastik aufweist oder die das Ausmaß der Spastik des Probanden beeinflussen kann.
• Es ist nicht möglich, das Ausmaß der Spastik einzuschätzen oder es von anderen MS-Symptomen zu unterscheiden.
• Derzeitige Einnahme eines verbotenen Medikaments (Botulinumtoxin oder Acomplia (Rimonabant)) und nicht bereit, die Studie für die Dauer der Studie zu stoppen oder einzuhalten, oder das Medikament/die Therapie innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten.
• Nicht bereit, ihre eigene Sativex-Behandlung für die Dauer der Studie zu unterbrechen.
• Jede bekannte oder vermutete unmittelbare Familienanamnese von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen im Zusammenhang mit ihrer Grunderkrankung.
• Hat Hinweise auf eine Kardiomyopathie.
• Hat innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt oder eine klinisch relevante Herzfunktionsstörung erlitten oder hat eine Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko für eine klinisch relevante Arrhythmie oder einen Myokardinfarkt aussetzen würde.
• Hat ein QT-Intervall von > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) bei Besuch 1.
• Hat einen sekundären oder tertiären atrioventrikulären (AV) Block oder eine Sinusbradykardie (HF <50bpm, sofern nicht physiologisch) oder eine Sinustachykardie (HF>110bpm) bei Besuch 1.
• Hat vor der Randomisierung einen diastolischen Blutdruck von < 50 mmHg oder > 105 mmHg (gemessen in sitzender Position in Ruhe für fünf Minuten).
• Hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, z. Die Kreatinin-Clearance liegt bei Besuch 1 unter 50 ml/min und weist auf eine Nierenfunktionsstörung hin.
• Hat nach Ansicht des Prüfarztes bei Besuch 1 eine deutlich eingeschränkte Leberfunktion.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden.
• Weibliche Probandin, die während der Studie und drei Monate danach schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Probanden, die innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 1 IMP erhalten haben.
• Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Proband Anomalien auf, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes an einer sicheren Teilnahme an der Studie hindern würden.
• Während der Studie geplante Reisen außerhalb des Vereinigten Königreichs.
• Nicht bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• Probanden, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.